Iterum Therapeutics plc ha anunciado que ha llegado a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en el marco del proceso de evaluación especial de protocolos (SPA), sobre el diseño, los criterios de valoración y el análisis estadístico de un ensayo clínico de fase 3 de sulopenem etzadroxil- probenecid oral (sulopenem oral) para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas (uUTI). El acuerdo de la SPA establece que el diseño y el análisis previsto del ensayo, tal y como se establece en el protocolo presentado a la FDA, aborda adecuadamente los objetivos necesarios para apoyar la posible nueva presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la Compañía para el sulopenem oral. El estudio fundamental que se llevará a cabo en virtud del acuerdo de SPA está diseñado como un ensayo de no inferioridad que compara el sulopenem oral y el Augmentin(R) (amoxicilina/clavulanato) y se titula Estudio prospectivo, de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y a doble ciego sobre la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del sulopenem etzadroxil/probenecid oral frente a la amoxicilina/clavulanato oral para el tratamiento de las infecciones urinarias no complicadas (uUTI) en mujeres adultas.

Las pacientes serán aleatorizadas para recibir sulopenem oral dos veces al día durante 5 días o Augmentin(R) dos veces al día durante 5 días. El criterio de valoración principal es la respuesta global (respuesta clínica y microbiológica combinada) en el día 12 del estudio. Se espera que el estudio inscriba a aproximadamente 1.966 pacientes y se prevé que comience a inscribirse en el cuarto trimestre de 2022.