Jenscare Scientific Co., Ltd. anunció que los resultados de un año del ensayo clínico confirmatorio del sistema de sustitución valvular tricúspide transcatéter LuX-Valve ("LuX-Valve") fueron publicados recientemente de forma oficial en el PCR London Valves 2023 por el proponente del sistema de evaluación del riesgo tricúspide TRI-SCORE, el profesor Julien Dreyfus del Centre Hospitalier de Saint-Denis (Fa Guo Ba Li Sheng Dan Ni Si Yi Yuan) en París, Francia. El estudio clínico confirmatorio de LuX-Valve es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. El estudio clínico confirmatorio de la válvula LuX-ValVE reclutó a un total de 126 pacientes con regurgitación tricuspídea grave ("TR") y está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la válvula LuX-Valve en pacientes con TR grave.

El criterio de valoración primario del ensayo clínico fue la mortalidad acumulada por cualquier causa al año de la intervención. Los resultados de eficacia al año mostraron: La válvula LuX-Valve redujo significativamente la IT, mejoró las funciones cardiacas de los pacientes y aumentó su calidad de vida. Los datos ultrasonográficos mostraron que el 99,1% de los pacientes tenían un grado de TR mejorado, el 94,4% de los pacientes tenían su grado de TR reducido a leve o menor, y el 75,7% de los pacientes se habían recuperado a TR nula o trivial.

Los resultados de seguridad a un año mostraron: Mortalidad por todas las causas, (10,32%), Mortalidad cardiogénica, (4,76%), Incidencia de insuficiencia renal, (4,0%), Incidencia de insuficiencia hepática, (2,4%), Incidencia de bloqueo auriculoventricular de grado III o necesidad de implantación de marcapasos permanente, (1.6%), Conversión intraoperatoria a sustitución valvular quirúrgica o valvuloplastia, (0,8%), Accidente cerebrovascular, (2,4%), Incidencia de infarto pulmonar, (0), Fractura del stent valvular. A los 30 días de seguimiento, el 66,3% de las funciones cardiacas de la NYHA de los pacientes mejoraron del grado III/IV preoperatorio al grado I/II; al año de seguimiento, el 79,8% de los pacientes mejoraron del grado III-IV preoperatorio al grado I/II, lo que demuestra la capacidad del producto para mejorar continuamente las funciones cardiacas de los pacientes. La 6MWD (distancia de 6 minutos caminando) aumentó de los 324,3 m iniciales a 333,6 m a los 30 días de seguimiento, y a 383,2 m al año de seguimiento, mejorando significativamente la calidad de vida de los pacientes.

Hasta la fecha de este anuncio, se han completado casi 500 casos de implantación en todo el mundo de la serie de sistemas de sustitución valvular transcatéter tricuspID desarrollada de forma independiente por la empresa, con el registro de seguimiento más largo de más de cinco años.