Johnson & Johnson ha anunciado nuevos datos del estudio de fase 2 PALOMA-2 que evalúa el amivantamab subcutáneo (SC) combinado con lazertinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleción del exón 19 (ex19del) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones L858R. Estos datos, que se presentaron en un póster de última hora en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 (resumen nº LBA8612), mostraron una tasa de respuesta comparable en los pacientes tratados con amivantamab SC y lazertinib en comparación con los tratados con la formulación intravenosa (IV) en el estudio MARIPOSA, que estableció la combinación de amivantamab y lazertinib como superior al osimertinib. El amivantamab SC se asoció a tasas significativamente más bajas de reacciones relacionadas con la infusión (IRR) y a un menor tiempo de tratamiento en comparación con la formulación IV.

En el estudio PALOMA-2, las cohortes 1 y 6 reclutaron a pacientes con CPNM avanzado con mutación ex19del o L858R del EGFR no tratados, una población de pacientes similar a la del estudio MARIPOSA. En la cohorte 1 se recomendó el uso profiláctico de anticoagulantes, y en la cohorte 6 fue obligatorio. A 6 de enero de 2024, había 68 y 58 pacientes inscritos en las Cohortes 1 y 6, respectivamente.

En una mediana de seguimiento de 8,6 meses, en todos los pacientes, el amivantamab SC combinado con lazertinib demostró una tasa de respuesta global (ORR) del 77% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 68-84) evaluada por el investigador según RECIST v1.1. (criterio de valoración primario) y del 79% (IC del 95%, 70-86) evaluada mediante revisión central independiente ciega. Se observó una ORR similar del 86% (IC del 95%, 83-89) con amivantamab IV en combinación con lazertinib, según determinó una revisión central independiente cegada en el estudio de fase 3 MARIPOSA. El tiempo medio de administración fue de aproximadamente cinco minutos frente a la administración IV de 2-4 horas.

La mediana de la duración de la respuesta no fue estimable en ambas cohortes. El análisis conjunto de la cohorte 1 y la cohorte 6 mostró que el perfil de seguridad del amivantamab SC era coherente con los informes anteriores, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos (AA) emergentes del tratamiento más frecuentes (= 20%) en todos los pacientes fueron paroniquia (71%), erupción cutánea (61%) e hipoalbuminemia (48%).

Se notificaron TIR en el 15% de los pacientes de las dos cohortes. La interrupción de todos los medicamentos debido a EA relacionados con el tratamiento se produjo en aproximadamente el 9% de todos los pacientes. Se administró anticoagulación profiláctica al 71% de los pacientes de la cohorte 1 y al 100% de los de la cohorte 6. Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) en el 18% y el 7% de los pacientes de las cohortes 1 y 6, respectivamente, y no se notificaron reducciones de dosis ni interrupciones debido a los TEV.

Estos resultados sugieren que la anticoagulación profiláctica puede aplicarse con seguridad y reducir la incidencia de TEV con la combinación de amivantamab más lazertinib.