Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) con el fin de obtener la aprobación de una nueva indicación para DARZALEX FASPRO® (daratumumab e hialuronidasa-fihj) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de inducción y consolidación y con lenalidomida (D-R) para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple (MMND) y aptos para un trasplante autólogo de células madre (TACM). Esta presentación está respaldada por los datos del estudio de fase 3 PERSEUS (NCT03710603) que evalúa la terapia de inducción y consolidación con D-VRd, el ASCT y la terapia de mantenimiento con D-R, en comparación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd), el ASCT y el mantenimiento con lenalidomida (R). Los resultados del análisis primario mostraron que el estudio alcanzó su objetivo primario de supervivencia sin progresión (SLP), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 58% (cociente de riesgos [CRI], 0,42; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,30-0,59; p < 0,0001).

El tratamiento con D-VRd y ASCT seguido de mantenimiento con D-R también aumentó la profundidad de la respuesta con tasas más altas de respuesta completa (RC) o mejor, respuesta completa estricta (RCs) y negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) en comparación con el tratamiento con VRd, ASCT y mantenimiento con R. En general, el 64% de los pacientes que entraron en la fase de mantenimiento en el brazo de D-VRd pudieron interrumpir el tratamiento con DARZALEX FASPRO® tras lograr una respuesta completa o mejor y una negatividad sostenida de la ERM después de al menos dos años de mantenimiento con D-R de acuerdo con el protocolo. El perfil de seguridad general de D-VRd seguido de mantenimiento con D-R fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos para DARZALEX FASPRO®, VRd y R.