Kintara Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida (FTD) a la terapia REM-001 de Kintara para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama cutáneo metastásico (CMBC). REM-001 se estudió en cuatro ensayos clínicos de fase 2/3 en pacientes con CMBC que habían recibido previamente quimioterapia y/o radioterapia fallida. Con una eficacia clínica hasta la fecha del 80% de respuestas completas de las lesiones evaluables de CMBC, y con una sólida base de datos de seguridad existente de aproximadamente 1.100 pacientes en múltiples indicaciones, Kintara se centra en conseguir la financiación necesaria para reiniciar un estudio de 15 pacientes en CMBC antes de un estudio de fase 3.

La vía rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y cubrir una necesidad médica no satisfecha. Algunos de los beneficios significativos de la FTD incluyen Un mayor acceso a la FDA, que incluye la posibilidad de celebrar reuniones más frecuentes y consultas por escrito durante el resto del desarrollo del REM-001. Los medicamentos con FTD son elegibles para solicitar la Aprobación Acelerada y la Revisión Prioritaria en el momento de la presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), lo que puede resultar en una aprobación más rápida del producto.

La FTD también permite una "revisión continua" en la que Kintara puede presentar las secciones completas de la NDA del REM-001 a medida que estén disponibles y no al final del desarrollo.