Know Labs perfila los preparativos para la reunión previa a la presentación con la FDA
08 de marzo 2022 a las 15:00
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Know Labs, Inc. proporcionó una actualización de sus perspectivas para 2022, a medida que la empresa ejecuta su plan para llevar al mercado los primeros dispositivos no invasivos de monitorización de la glucosa autorizados por la FDA. Know Labs está realizando actualmente un ensayo clínico interno de Bio-RFIDTM, su tecnología patentada que tiene el potencial de transformar los diagnósticos médicos no invasivos. Bio-RFID utiliza la espectroscopia de frecuencias de radio y microondas patentada para detectar y medir de forma no invasiva la presencia de analitos, como la glucosa, en el cuerpo humano. El ensayo con 200 personas, aprobado a principios del año 2022 por una Junta de Revisión Institucional (IRB) independiente, ofrece la oportunidad de seguir demostrando la precisión de Bio-RFID’en una población amplia. Bio-RFID ha proporcionado altos niveles de precisión y una diferencia media absoluta relativa (MARD) inferior al 6% en comparación con otros dispositivos de monitorización de la glucosa autorizados por la FDA en pruebas internas con un tamaño de población menor. Además, Know Labs tiene previsto asociarse con una institución líder en investigación médica para conseguir la validación institucional del Bio-RFID con sujetos humanos, lo que ayudará a la empresa a demostrar aún más su tecnología y a recopilar datos adicionales para una reunión previa a la presentación ante la FDA. Paralelamente a estas actividades, Know Labs completará el prototipo de trabajo de su primer producto, el monitor de glucosa no invasivo KnowU. Esta unidad y los dispositivos posteriores serán fabricados por el socio de fabricación de la empresa, Racer Technologies, valioso fabricante para muchos de los principales productores mundiales de dispositivos médicos y productos vestibles autorizados por la FDA. Mientras Know Labs se prepara para los ensayos clínicos de la FDA, la empresa ha seleccionado la vía reglamentaria que pretende seguir y presentar a la FDA en una reunión previa a la presentación. Es posible que sea necesario realizar algunos ajustes en la estrategia reglamentaria cuando se completen las actividades mencionadas.
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Know Labs, Inc. es un proveedor de soluciones no invasivas de monitorización de la glucosa en sangre. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de su tecnología de sensores patentada que utiliza la espectroscopia de radio y microondas. Cuando se combina con su plataforma de aprendizaje automático, la plataforma de tecnología de sensores Bio-RFID de la empresa identifica y mide diversos materiales o analitos utilizando energía electromagnética para detectar, registrar, identificar y medir la firma de dichos materiales o analitos. Los datos obtenidos con su tecnología de sensores se analizan con los algoritmos secretos comerciales de la Empresa. La Empresa se centra en los analitos relacionados con la salud humana, cuya identificación proporciona información diagnóstica y requieren, por su naturaleza, la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. El primero de esos analitos es la monitorización no invasiva de los niveles de glucosa en sangre. Su dispositivo proporciona al usuario información en tiempo real sobre sus niveles de glucosa en sangre.
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