Lexaria Bioscience Corp. ha anunciado que ha presentado con éxito una carta de solicitud de reunión previa a la investigación de un nuevo fármaco ("IND") ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA"). La FDA ya ha respondido y confirmado la presentación de Lexaria.

Se ha proporcionado a Lexaria una fecha límite, el 30 de julio de 2022, sujeta al cumplimiento de ciertas condiciones. La solicitud de una reunión pre-IND inicia formalmente las comunicaciones con la FDA en relación con el desarrollo del DehydraTECH-CBD de Lexaria para el tratamiento de la hipertensión. El propósito de la reunión pre-IND será confirmar los detalles y la aceptabilidad del programa de desarrollo IND en curso de Lexaria que se completará a partir de entonces antes de proceder a la presentación de su solicitud IND completa, prevista para finales de 2022 / principios de 2023.

En los estudios preclínicos y clínicos exploratorios llevados a cabo hasta la fecha, Lexaria ha demostrado repetidamente la eficacia de la utilización de DehydraTECH-CBD para reducir la presión arterial, evitando al mismo tiempo los efectos adversos graves. La eficacia y la ausencia de efectos secundarios negativos son dos objetivos principales de los estudios clínicos registrados por la FDA. Lexaria actualizará los progresos de su programa de la FDA para DehydraTECH-CBD cuando haya novedades importantes.

DehydraTECH-CBD es una formulación única de CBD que Lexaria ha desarrollado y está optimizando basándose en su tecnología patentada y propia de administración de fármacos DehydraTECH. DehydraTECH está diseñada para mejorar la forma en que las moléculas activas entran en el torrente sanguíneo tras la ingestión oral. DehydraTECH también ha demostrado una mejor entrega de ciertas moléculas activas, incluido el CBD, en el tejido cerebral, lo que Lexaria considera de especial importancia para la eficacia de su DehydraTECH-CBD específicamente contra la hipertensión, debido a la importante influencia de la mediación central sobre la presión arterial.

Lexaria también ha desarrollado formulaciones de DehydraTECH-CBD para otras aplicaciones que demuestran una bioabsorción superior cuando se administran por vía intraoral y tópica.