Lexaria Bioscience Corp. anunció que se ha recibido la aprobación de un comité de revisión ética independiente, para el estudio piloto en humanos nº 2 (el Estudio), que investiga los fármacos GLP-1 y DehydraTECH. El reclutamiento de sujetos comenzará inmediatamente y la Compañía anunciará tan pronto como haya comenzado la primera dosificación, prevista en un plazo de 30 días o menos.

La Compañía prevé completar el Estudio este verano. El Estudio se llevará a cabo en un máximo de 9 voluntarios sanos y estudiará una dosis única de 7 mg de Rybelsus® (semaglutida) frente a dos formulaciones diferentes de 7 mg de semaglutida con DehydraTECH, de concentración emparejada, de Rybelsus® triturado. Un brazo del estudio DehydraTECH utilizará una composición de Rybelsus® procesada con DehydraTECH que cumpla con la Base de Datos de Ingredientes Inactivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA IID), administrada dentro de cápsulas ingeridas.

Este brazo será, por lo demás, similar al primer estudio piloto sobre GLP-1 en humanos realizado con DehydraTECH, que evidenció una mayor administración de semaglutida en sangre con un control superior de la glucemia y una mejor tolerabilidad que la lograda con Rybelsus®. El segundo brazo del estudio DehydraTECH investigará una formulación de comprimidos orales disolubles, también conforme con la IID de la FDA, con semaglutida potenciada por DehydraTECH de Ryblesus®. Éste será el primer estudio diseñado para investigar si la semaglutida potenciada con DehydraTECH puede absorberse eficazmente en los tejidos sublinguales/bucales de la boca y la garganta con menos efectos secundarios que con la administración por ingestión, y con cierto nivel eficaz de absorción sanguínea.

Se evaluarán la tolerabilidad, los niveles de absorción en sangre (farmacocinética o PK) y el control de la glucemia. Las composiciones DehydraTECH para este estudio se formularán utilizando comprimidos Rybelsus® disponibles en el mercado como material de entrada de la semaglutida.