Lexaria Bioscience Corp. anunció resultados provisionales positivos de un estudio piloto en humanos (el "Estudio") actualmente en curso que evalúa la tecnología DehydraTECHTM para la administración oral del fármaco semaglutida del péptido-1 similar al glucagón ("GLP-1") disponible comercialmente en el producto de marca Rybelsus®? El Estudio está siendo realizado por un destacado centro de investigación universitario que compara una dosis única de 7 mg de semaglutida de un comprimido de Rybelsus ("Control") con una dosis equivalente de Rybelsus que había sido formulada en forma de cápsula utilizando las mejoras de la tecnología de procesamiento DehydraTECH ("GLP-1 DehydraTECH").

Este Estudio sólo pretende proporcionar a Lexaria información indicativa en una fase temprana sobre la posibilidad de mejorar el rendimiento farmacocinético ("PK") y farmacodinámico de los fármacos GLP-1 administrados por vía oral para ayudar a orientar al equipo de Lexaria en investigaciones adicionales. Este estudio no está completo y se comunicarán resultados adicionales, probablemente en dos tramos: Lexaria también ha recogido datos de glucosa en sangre y espera publicar esos resultados provisionales de forma inminente. A continuación, los resultados finales del Estudio deberían estar disponibles a finales de diciembre o principios de enero.

Dado el pequeño tamaño de la muestra de este Estudio, no tenía potencia suficiente para el análisis de significación estadística, que será una parte clave de cualquier estudio ampliado con DehydraTECH GLP -1 que se emprenda en el futuro. Por otra parte, Lexaria también está explorando la posibilidad de estudiar DehydraTECH-GLP-1 en un ensayo clínico en humanos de varias semanas para examinar tanto el control relacionado con la diabetes (en parte a través de la reducción de los niveles de azúcar en sangre) como la pérdida de peso tras el tratamiento. Antes de proceder a esta evaluación en humanos, la empresa espera disponer de los resultados de las pruebas de PK y de modelización de la eficacia de la formulación animal para poder utilizar la formulación con mejores resultados en el ensayo clínico de varias semanas en humanos.

Así pues, si todo es favorable, los ensayos clínicos de varias semanas en humanos podrían comenzar cerca del final del segundo trimestre o en algún momento del tercer trimestre de 2024. La ejecución del estudio animal descrito anteriormente y del ensayo clínico en humanos de varias semanas dependerá de la obtención del capital adicional necesario para financiarlo. En última instancia, el objetivo de Lexaria al hacerlo será demostrar avances que merezcan el desarrollo de un producto comercial y un posible interés de asociación estratégica de la industria farmacéutica, para que los fármacos GLP-1 orales de rendimiento superior sean alternativas más viables y atractivas al formato inyectable.

Rybelsus (semaglutida) es el único fármaco GLP-1 aprobado por la FDA para dosificación oral en el tratamiento de la diabetes y la pérdida de peso. La FDA también ha aprobado la semaglutida comercializada como Ozempic®? y Wegovy®?, administrada mediante inyección, para tratar la diabetes y controlar la pérdida de peso.

Los fármacos GLP-1 han sido aprobados recientemente por la FDA para la diabetes de tipo dos y el control de la pérdida de peso. Debido a que los fármacos GLP-1 han experimentado aprobaciones de la FDA tan recientes como 2021 y 2022, y a que los beneficios para la salud de esta clase de fármacos aún se están descubriendo y comprendiendo, se desconoce el tamaño potencial del mercado.