Lexaria Bioscience Corp. anunció un amplio programa planificado de investigación aplicada para evaluar a fondo el DehydraTECH para la administración mejorada de fármacos GLP-1, diseñado para apoyar la posible asociación comercial con las compañías farmacéuticas mundiales. En un reciente estudio piloto en humanos con 7 voluntarios, Lexaria demostró un rendimiento farmacocinético ("PK") superior en la administración oral del fármaco semaglutida del péptido-1 similar al glucagón mejorado con DehydraTECH, disponible comercialmente en el producto de marca Rybelsus.

Los resultados fueron lo suficientemente positivos como para alentar una investigación mucho más exhaustiva y ampliada. El objetivo de los nuevos estudios previstos es ayudar a determinar la aplicabilidad comercial de DehydraTECH a al menos tres fármacos GLP-1 (semaglutida, liraglutida y tirzepatida) que, en conjunto, produjeron miles de millones de dólares de ingresos a sus propietarios, según consta en sus estados financieros más recientes. Los nuevos estudios previstos que se llevarán a cabo son los siguientes: Estudio de dosificación crónica en animales: Inicio previsto para marzo/abril de 2024.

Se tratará de un estudio con ratas obesas condicionadas por la diabetes, similar a un estudio anterior de Lexaria, con aproximadamente 12 brazos de estudio y de 6 a 10 animales por brazo. Se espera que el estudio dure 12 semanas para dar tiempo a estudiar la pérdida de peso, la FC y el control del azúcar en sangre a lo largo del tiempo, seguido de un análisis completo de los datos y la elaboración de informes. Se evaluarán diversas formulaciones DehydraTECH de semaglutida y liraglutida, solas y junto con DehydraTECH-CBD.

La empresa también espera evaluar la semaglutida procesada con DehydraTECH con y sin la tecnología de salcaprozato sódico "SNAC" que se encuentra actualmente en los comprimidos Rybelsus®. La empresa recogerá e informará de los resultados provisionales antes de que finalice el estudio. Estudio piloto en humanos nº 2: Inicio previsto en marzo/abril de 2024.

Este estudio piloto en humanos, en un máximo de 8 voluntarios sanos, estudiará una dosis única de 14 mg de cápsulas de DehydraTECH-semaglutida ingeridas por vía oral con un diseño similar al del estudio piloto en humanos nº 1. La empresa también tiene intención de estudiar una formulación de comprimidos orales disolubles de DehydraTECH-semaglutida (disolubles en el tejido sublingual/bucal) para determinar si la absorción del fármaco GLP-1 por esta vía es eficaz y bien tolerada como alternativa a la vía oral ingerible convencional, que a menudo presenta problemas de efectos secundarios gastrointestinales. Se evaluarán la tolerabilidad, la FC y el control de la glucemia. Las composiciones DehydraTECH para este estudio se formularán con compuestos utilizando comprimidos Rybelsus disponibles en el mercado como material de entrada de la semaglutida.

Estudio piloto en humanos nº 3: Inicio previsto en mayo/junio de 2024. Este estudio piloto en humanos, en un máximo de 8 voluntarios humanos sanos, estudiará una dosis única de cápsulas de DehydraTECH-tirzetida ingeridas por vía oral (que se formularán en compuesto utilizando Zepbound® de Eli Lilly) para evaluar la tolerabilidad, la FC y la glucemia. Zepbound® se administra actualmente sólo por inyección y se utilizará como material de entrada de la tirzepatida para la producción de las cápsulas DehydraTECH-tirzepatida que se estudiarán.

Es importante destacar que este estudio evaluará la eficacia de DehydraTECH en humanos con un fármaco de doble acción GLP-1 + péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (también conocido como "GIP") y, al mismo tiempo, lo hará sin el ingrediente SNAC que se encuentra en la composición de semaglutida Rybelsus® de los estudios piloto en humanos 1 y 2. Estudio en humanos de dosificación crónica: Inicio previsto en el tercer trimestre de 2024. Este estudio crónico en humanos, en 70 a 90 pacientes humanos prediabéticos y diabéticos de tipo 2, se dosificará diariamente con cápsulas orales de DehydraTECH durante 12 semanas y evaluará la tolerabilidad, la FC, la pérdida de peso, los niveles de azúcar en sangre, etc. El objetivo principal de este estudio será comparar las cápsulas de semaglutida procesadas con DehydraTECH (a partir de comprimidos Rybelsus® formulados con compuestos como material de entrada de la semaglutida) con las cápsulas DehydraTECH-CBD solas ?

y juntas en combinación - en relación con un control de placebo durante un periodo de tiempo prolongado. La inclusión de DehydraTECH-CBD en este estudio se llevará a cabo para determinar si las mejoras en el control glucémico y la pérdida de peso observadas en el estudio previo de Lexaria en animales se evidencian en humanos. Pruebas de estabilidad a largo plazo: Lexaria tiene previsto estudiar la pureza química y microbiológica y la estabilidad de las composiciones selectas de DehydraTECH que prepare para los próximos estudios en animales y humanos previstos anteriormente durante un periodo prolongado de 6 a 12 meses.

Junto con la mejora de la tolerabilidad, la FC y el rendimiento de la eficacia, la estabilidad a largo plazo es crucial si las variantes orales de los fármacos GLP-1 van a considerarse seriamente como sustitutos de las versiones inyectables actuales de estos fármacos.