Lexaria Bioscience Corp. ha anunciado que ha adjudicado a InClin Inc., con sede en California, el contrato de servicios de organización de investigación clínica (CRO) para su próximo estudio de hipertensión de fase 1b HYPER-H23-1, registrado en EE.UU. por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), con su cannabidiol patentado potenciado por DehydraTECH (DehydraTECH-CBD). El estudio HYPER-H23- 1 se titula Estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica del DehydraTECH-C CBD en sujetos con hipertensión en estadio 1 o 2. El objetivo primario del estudio será evaluar la seguridad y la tolerabilidad en 120 pacientes hipertensos, y los objetivos secundarios incluirán la evaluación de la eficacia en la reducción de la presión arterial junto con pruebas farmacocinéticas detalladas.

InClin está a punto de iniciar las actividades preparatorias y de puesta en marcha del estudio para permitir a Lexaria comenzar con la dosificación a los pacientes lo antes posible, una vez finalizadas la presentación y la revisión del IND previstas por la FDA. Lexaria prevé presentar el IND este verano con la esperada autorización de la FDA en unos 60 días, lo que dará lugar a que el ensayo de fase 1(b) se dirija agresivamente al inicio de la dosificación a pacientes tan pronto como en octubre de 2023. Los servicios de puesta en marcha del estudio que prestará InClin incluyen, entre otros: evaluación y selección del centro clínico, formación del personal y del centro, gestión del proyecto, diseño y gestión de la base de datos clínica, apoyo a la garantía de calidad, redacción médica, creación de la documentación del estudio, bioestadística y programación, coordinación de los proveedores de apoyo, presentaciones a la Junta de Revisión Independiente (IRB) y mucho más.

Lexaria obtuvo un resultado satisfactorio tras su reunión pre-IND con la FDA, tal y como se anunció el 10 de agosto de 2022. Desde entonces, la empresa ha estado trabajando incansablemente con sus asesores reguladores y clínicos para perfeccionar el plan de estudio y prepararse para la presentación IND de acuerdo con la guía pre-IND que recibió de la FDA realizando la fabricación del producto farmacéutico y las pruebas de estabilidad requeridas como parte de la próxima presentación IND, cumpliendo con las regulaciones actuales de Buenas Prácticas de Fabricación ("cGMP"). Reunir los datos de estabilidad de su trabajo de producción por lotes fabricado según las cGMP es uno de los últimos requisitos antes de que Lexaria presente su solicitud IND formal a la FDA este verano.

Los cinco estudios clínicos previos de Lexaria en humanos realizados entre 2018 y 2022, que no se llevaron a cabo bajo el registro de la FDA pero que se espera que sean integrales para la presentación y revisión satisfactorias de su próxima solicitud IND, se llevaron a cabo en un total agregado de 134 personas sanas e hipertensas. Estos estudios fundacionales evidenciaron reducciones significativas de la presión arterial en reposo tanto en regímenes de dosificación aguda como de varias semanas, y también produjeron cero acontecimientos adversos graves; lo que sugiere que DehydraTECH-CBD tiene el potencial de tener beneficios clínicos pronunciados en relación con las terapias antihipertensivas disponibles.