Lexicon Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que, tras múltiples interacciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y sus recientes comentarios, ha vuelto a presentar su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la sotagliflozina como complemento del tratamiento con insulina para el control glucémico en personas con diabetes tipo 1 y enfermedad renal crónica (ERC). En 2019, la FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) en relación con la NDA de la sotagliflozina para la diabetes de tipo 1. En 2021, a petición de Lexicon, la FDA emitió un aviso público de oportunidad de audiencia (NOOH) sobre si había motivos para denegar dicha aprobación.

Posteriormente, a finales de 2023, Lexicon y la FDA acordaron dejar en suspenso el procedimiento NOOH para entablar conversaciones sobre el camino a seguir para la nueva presentación y posible aprobación de la NDA. La solicitud sigue en estado "archivado" en la FDA y la empresa espera recibir una comunicación formal de la FDA en los 30 días siguientes a la presentación de hoy en la que se establezca la fecha de actuación y prevé un periodo de revisión reglamentaria de seis meses.