Lipidor AB (publ) tiene previsto realizar un nuevo estudio de fase III del fármaco candidato AKP02 en 2024. Se han analizado los datos del anterior estudio clínico completado con AKP02 y está claro el camino a seguir. El 28 de octubre de 2022, Lipidor anunció que el producto combinado AKP02 para el tratamiento de la psoriasis no cumplía plenamente el criterio de valoración principal del estudio de fase III de no inferioridad en comparación con el producto de referencia.

El estudio comparó AKP02 con Enstilar, el producto líder del mercado para el tratamiento tópico de la psoriasis leve a moderada. Los productos contienen los mismos principios activos, calcipotriol y dipropionato de betametasona. AKP02 estuvo muy cerca de alcanzar una eficacia terapéutica equivalente con el producto de referencia.

Un análisis en profundidad, que examina por qué los preparados comparados difieren en eficacia, ha producido un modelo explicativo que se está sometiendo ahora a un programa de verificación. El modelo se basa en la interacción de la formulación con las distintas capas de la piel, y en cómo ésta afecta a la deposición y eficacia de las sustancias activas. Actualmente se está verificando externamente una formulación AKP02 actualizada con propiedades optimizadas, junto con una serie de formulaciones de referencia.

Los resultados parciales extraídos hasta ahora en el trabajo preclínico indican claramente que las correcciones propuestas proporcionan el efecto deseado. Se sigue trabajando para proporcionar más apoyo al cambio de formulación y aumentar así las posibilidades de éxito en un nuevo estudio.