Lyra Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha reanudado el cribado y la inscripción en ENLIGHTEN II, su segundo ensayo clínico pivotal de fase 3 de LYR-210 en pacientes con RSC. LYR-210 es un implante nasal biorreabsorbible diseñado como alternativa a la cirugía sinusal para los millones de pacientes con RSC que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento. El programa ENLIGHTEN consta de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3, ENLIGHTEN I y ENLIGHTEN II, para evaluar la eficacia y seguridad de LYR-210 en el tratamiento de la RSC.

La inscripción en el ensayo clínico ENLIGHTEN I sigue su curso, y los datos pivotales se prevén para el primer semestre de 2024. Lyra anunció en noviembre de 2022 que pausaba temporalmente la inscripción en ENLIGHTEN I debido a una transición a la fabricación interna para asegurar un suministro clínico consistente de LYR-210. En cada ensayo ENLIGHTEN se están inscribiendo 180 pacientes con RSC en los que ha fracasado el tratamiento médico y que no se han sometido a cirugía previa del seno etmoidal, aleatorizados 2:1 a LYR-210 (7500ug de furoato de mometasona (MF)) o a control.

En conjunto, se espera que los dos ensayos pivotales respalden una solicitud anticipada de nuevo fármaco para LYR-210 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El LYR-210 es un producto candidato en fase de investigación para su uso en pacientes con rinosinusitis crónica (RSC) en los que han fracasado los tratamientos actuales y requieren una intervención adicional. El LYR-210 está diseñado para pacientes no sometidos a cirugía y se está evaluando en el programa clínico de fase 3 ENLIGHTEN, mientras que el LYR-220, un implante ampliado, se está evaluando en el ensayo clínico de fase 2 BEACON en pacientes que presentan síntomas recurrentes a pesar de haberse sometido a una cirugía previa del seno etmoidal.