Lyra Therapeutics, Inc. ha anunciado la inscripción del primer paciente en el ensayo clínico de fase 3 ENLIGHTEN I de LYR-210 en pacientes adultos con rinosinusitis crónica (RSC). LYR-210 está diseñado como una alternativa a la cirugía de los senos paranasales para los millones de pacientes con RSC que siguen siendo sintomáticos a pesar del tratamiento. El programa ENLIGHTEN consistirá en dos estudios de fase 3 escalonados, con un total de 360 pacientes. ENLIGHTEN I es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de LYR-210 en comparación con el control. En el ensayo se inscribirán aproximadamente 180 pacientes con RSC a los que les haya fallado el tratamiento médico y no se hayan sometido a una cirugía previa de los senos paranasales, aleatorizados 2:1 a LYR-210 (7.500µg de MF) o al control. El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio respecto al valor inicial en una puntuación compuesta de tres síntomas cardinales (3CS) de la RSC (es decir, obstrucción nasal, secreción nasal y dolor facial) en la semana 24. Tras la fase de tratamiento de 24 semanas, los pacientes de control de ENLIGHTEN I podrán recibir un tratamiento cruzado con LYR-210 (7.500µg de MF) como parte de un estudio de extensión que también incluirá la administración repetida de LYR-210 (7.500µg de MF) en una parte de los pacientes previamente asignados al azar al brazo de tratamiento. Se prevé que el segundo ensayo de fase 3, ENLIGHTEN II, comience a mediados de 2022. En conjunto, el objetivo de los dos ensayos pivotantes es respaldar la solicitud de nuevo fármaco de LYR-210 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.