MAIA Biotechnology, Inc. comunicó datos preliminares de eficacia positivos de su ensayo clínico de fase 2 en curso, THIO-101, que evalúa THIO en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado en combinación secuencial con cemiplimab (Libtayo) anti-PD-1 de Regeneron. Resultados clave: Se observó una DCR preliminar del 100% en segunda línea y del 88% en tercera línea, en pacientes muy difíciles de tratar que ya habían progresado con las líneas de tratamiento anteriores. Las DCR en todos los niveles de dosis cumplieron los requisitos estadísticos predeterminados antes de lo previsto para pasar a la siguiente fase del ensayo.

La Sociedad presentó los datos en el Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en Madrid, España, el 23 de octubre de 2023. Los datos preliminares completos se detallan en el póster disponible aquí. THIO (6-tio-dG o 6-tio-2'-desoxiguanosina) es un agente en investigación dirigido a los telómeros, primero en su clase, actualmente en desarrollo clínico para evaluar su actividad en el cáncer de pulmón no microcítico ("CPNM").

El tratamiento secuencial con THIO seguido de inhibidores de la PD-(L)1 produjo una regresión tumoral profunda y persistente en modelos avanzados de cáncer in vivo mediante la inducción de una memoria inmunitaria específica del tipo de cáncer. THIO se desarrolla actualmente como segunda o última línea de tratamiento del CPNM para pacientes que han progresado más allá del régimen de tratamiento estándar de los inhibidores de puntos de control existentes. THIO-101 es un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto y de búsqueda de dosis.

Es el primer ensayo diseñado para evaluar la actividad antitumoral del THIO cuando va seguido de la inhibición de la PD-(L)2. El ensayo está probando la hipótesis de que dosis bajas de THIO administradas antes del cemiplimab anti-PD -1 de Regeneron ("Libtayo®?") potenciarán y prolongarán la respuesta inmunitaria en pacientes con CPNM avanzado que anteriormente no respondieron o desarrollaron resistencia y progresaron tras un régimen de tratamiento de primera línea que contenía un inhibidor de los puntos de control. El uso de palabras como "puede, podría, hará, debería, "podría, "espera," "planea," "cree," "estima," "proyecta," "pretende, futuro," o "continuará," y otras expresiones similares pretenden identificar las declaraciones prospectivas.

Sin embargo, la ausencia de estas palabras no significa que las declaraciones no sean prospectivas. Por ejemplo, todas las declaraciones relativas a (i) el inicio, el calendario, el coste, el progreso y los resultados de los estudios preclínicos y clínicos y de sus programas de investigación y desarrollo, (ii) la capacidad de hacer avanzar los productos candidatos hacia los estudios clínicos y de completarlos con éxito, (iii) el calendario o la probabilidad de presentaciones y aprobaciones reglamentarias, (iv) capacidad para avanzar en los estudios clínicos de los productos candidatos y completarlos con éxito, (iii) calendario o probabilidad de presentación de solicitudes reglamentarias y aprobaciones, (iv) capacidad para acelerar los estudios clínicos de los productos candidatos y completarlos con éxito, (iv) capacidad para lograr la presentación de solicitudes reglamentarias y aprobaciones, (iii) capacidad para avanzar en los estudios clínicos de los productos candidatos en EE.UU. y (iv) capacidad para avanzar en las presentaciones y aprobaciones comerciales, (iv).