Mainz Biomed N.V. ha anunciado que ha presentado su solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) solicitando la Designación de Dispositivo Innovador para su producto no invasivo de Próxima Generación para el cáncer colorrectal (CCR), que incluye la novedosa cartera de biomarcadores de ARNm de la empresa. Sujeto a la revisión de la FDA, una Designación de Dispositivo Innovador podría acelerar significativamente la aprobación. La presentación reglamentaria se produce después de los excelentes resultados de sus estudios clínicos ColoFuture y eAArly Detect, así como de los datos de un estudio conjunto que incluye tanto la rama europea como la estadounidense y que se presentaron en ASCO 2024.

Sobre la base de estos estudios, Mainz Biomed ha definido ahora la configuración final de su Prueba de Próxima Generación que integra la Prueba Inmunoquímica Fecal (FIT) con biomarcadores de ARNm patentados, complementados por un algoritmo avanzado de IA y aprendizaje automático que la empresa tiene previsto utilizar en su producto de Próxima Generación, y el estudio de aprobación previa a la comercialización de la FDA. La configuración de la Prueba de Próxima Generación se probó en un entorno clínico. En el análisis participaron 295 sujetos clínicos de 21 centros especializados en gastroenterología de todo Estados Unidos y puso de relieve la notable eficacia de la prueba de cribado multimodal de Mainz Biomed.

Esta combinación permite diferenciar con precisión entre el cáncer colorrectal (CCR), los adenomas avanzados (AA), los adenomas no avanzados y las muestras sin hallazgos patológicos. La Designación de Dispositivos de Gran Avance de la FDA es un programa para determinados dispositivos médicos y productos combinados dirigidos por dispositivos que proporcionan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. Su objetivo es permitir a los pacientes y a los proveedores de atención sanitaria un acceso oportuno a los dispositivos médicos acelerando el desarrollo, la evaluación y la revisión para la aprobación previa a la comercialización, la autorización 510(k) y las autorizaciones de comercialización De Novo.

Los dispositivos innovadores deben cumplir las rigurosas normas de la FDA en materia de seguridad y eficacia de los dispositivos para que se autorice su comercialización.