Median: finalizada la fase de presentación preliminar en EE.UU.
Median Technologies ganó más de un 4% en la Bolsa de París el martes tras anunciar la finalización de la fase de presentación preliminar ante la FDA de su software de dispositivo médico iBiopsy, diseñado para diagnosticar a pacientes con cáncer de pulmón. Esta fase, que se inició en mayo de 2022, tenía como objetivo aclarar y tomar en consideración las expectativas de la FDA en torno a los puntos clave del protocolo para futuros estudios pivotales.
Tras la finalización de esta fase, los protocolos de los estudios pivotales para el software del dispositivo médico iBiopsy LCS CADe/CADx se han finalizado y están listos para el lanzamiento de los estudios pivotales. Median ha indicado que tiene la intención de lanzar los estudios pivotales para su software a más tardar a finales del segundo trimestre de 2023, con vistas a obtener la aprobación reglamentaria en el primer semestre de 2024.
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