MedMira Inc. proporcionó una actualización sobre su progreso regulatorio en Europa y cualquier mercado que acepte la marca CE. MedMira ha recibido el marcado CE para tres productos en 2022 y tiene otras cuatro solicitudes pendientes con el organismo regulador. La Compañía ha sido informada de que todas las solicitudes han sido aceptadas y serán remitidas a la Autoridad Competente para el marcado CE definitivo.

La empresa espera recibir las decisiones respectivas y el marcado CE en las próximas semanas. Con estos pasos, la Compañía ha completado su solicitud antes del cambio del Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro [98/79/EC: IVD] al nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro [EU 2017/746: IVDR] que fue fijado para el 26 de mayo de 2022. Se espera que el EU 2017/746: IVDR regule alrededor del 80-90% de todos los dispositivos de diagnóstico in vitro que se encuentran actualmente en el mercado europeo e introduce un nuevo escrutinio sobre los dispositivos in vitro al requerir evaluaciones clínicas más rigurosas y mediante evaluaciones de conformidad realizadas por un organismo notificado designado.

Dado que el IVDR no tiene disposiciones para la protección de los dispositivos in vitro, todos los dispositivos in vitro previamente aprobados deben ser recertificados según los nuevos requisitos. UE 2017/746: IVDR no tiene ningún impacto a corto plazo en las líneas de productos REVEALCOVID-19® y VYRA™ de MedMira, ya que la Declaración de Conformidad de estos productos tiene fecha anterior a la DdA del 26 de mayo de 2022. El impacto a largo plazo de EU 2017/746: IVDR en los productos de MedMira, incluyendo las líneas de productos REVEALCOVID-19® y VYRA™ también es mínimo.

Las rigurosas pruebas realizadas en todos sus productos, junto con el cumplimiento de normas mundiales como la MDSAP permiten que los productos de MedMira destaquen entre sus competidores en el mercado europeo. De este modo, MedMira puede realizar una rápida transición de sus dispositivos in vitro para cumplir con el IVDR con relativa facilidad. Se proporcionará información adicional sobre los planes de transición a su debido tiempo.