Medtronic plc ha anunciado los resultados del seguimiento a largo plazo de su sistema en investigación EV ICDo, diseñado para tratar los ritmos cardiacos peligrosamente rápidos que pueden provocar una parada cardiaca súbita. Los resultados del estudio pivotal sobre el desfibrilador cardioversor implantable extravascular (DAI EV), que incluye pacientes seguidos durante una media de 17,1 meses, se presentaron como resultados científicos de última hora en el Heart Rhythm 2023 de Nueva Orleans. El sistema EV ICD está en fase de investigación y aún no ha sido aprobado para su venta o distribución en Estados Unidos.

El sistema de DAI EV de Medtronic es un desfibrilador implantable pionero en su clase, diseñado para evitar ciertos riesgos de los DAI transvenosos tradicionales, ya que su electrodo (cable fino) se coloca fuera del corazón y las venas, bajo el esternón (hueso del pecho). El sistema ofrece estimulación antitaquicardia (ATP), estimulación de prevención de pausas y un dispositivo similar en tamaño, forma y duración de la batería a los DAI transvenosos. Mediante un abordaje mínimamente invasivo, el dispositivo se implanta debajo de la axila izquierda (en la región axilar media izquierda).

Resultados del estudio: Eficacia: El estudio halló que de los 299 pacientes implantados (seguimiento medio de 17,1±6,4 meses), un 6,8% (estimación de Kaplan-Meier) de los pacientes experimentaron una terapia adecuada a los 18 meses, con 19 pacientes que experimentaron 80 episodios arrítmicos espontáneos tratados adecuadamente. De los episodios discretos tratados con choque, 21/21 (100%) se interrumpieron con éxito. La ATP trató con éxito 35/52 episodios (67,3%).

Se evitaron las descargas en casi la mitad de los episodios espontáneos gracias a la disponibilidad de ATP. Estos datos crónicos se basan en los resultados de eficacia de desfibrilación del sistema de DAI EV comunicados anteriormente en el momento del implante (98,7%). Resultados del estudio: Seguridad: La tasa de ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el sistema de DAI EV o con el procedimiento hasta los 18 meses fue del 91,9% (estimación de Kaplan-Meier).

La complicación grave más frecuente fue el desprendimiento del electrodo (10 eventos en nueve pacientes) identificado entre 0 y 120 días después del implante, relacionado predominantemente con la técnica de anclaje del electrodo. Se produjeron descargas inapropiadas en 35 pacientes durante todo el seguimiento, con una tasa del 10,2% (estimación de Kaplan-Meier) al año. Medtronic informó previamente de que había superado su criterio de valoración de seguridad a los seis meses.

Además, durante Heart Rhythm 2023, se presentaron datos que aprovechaban los episodios detectados por el dispositivo del estudio pivotal EV ICD, demostrando que el algoritmo patentado de Medtronic diseñado para reducir el número de descargas inapropiadas retenía con éxito la terapia inapropiada causada por la sobredetección de la onda P, la causa más común de descargas inapropiadas, sin comprometer la terapia apropiada. El algoritmo redujo la detección inadecuada debida a la sobredetección de la onda P en un 57%. Beneficios contemporáneos de los DAI: un análisis del mundo real: Los DAI son muy eficaces a la hora de proporcionar una terapia que salva vidas en pacientes con riesgo de sufrir una parada cardiaca súbita, un problema eléctrico del corazón derivado de una frecuencia cardiaca peligrosamente rápida (taquicardia ventricular o fibrilación ventricular) y, sin embargo, siguen estando infrautilizados.

En Heart Rhythm 2023, la doctora Anne B. Curtis presentó los resultados de un nuevo análisis de los dispositivos disponibles en el mercado que muestra que el 45% de los pacientes con DAI reciben una terapia adecuada para las taquiarritmias ventriculares a lo largo de siete años.