Medtronic anunció la finalización de la inscripción y el tratamiento final en el ensayo SPHERE Per-AF, un ensayo pivotal de exención de dispositivos de investigación (IDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del primer catéter de ablación por campo pulsado (FP) y radiofrecuencia (RF) Sphere-9o de su clase, y de mapeo de alta densidad (HD) con la plataforma de mapeo y navegación cardiaca Affera para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) persistente. La tecnología en investigación de Medtronic incluye la plataforma de mapeo/navegación Affera, diseñada para mejorar la eficacia al permitir un mapeo HD intuitivo para diagnosticar arritmias y tratar a los pacientes con un solo catéter. El catéter Sphere-9 combina capacidades de mapeo, navegación y terapéuticas y es el único catéter capaz de suministrar tanto energías de RF como de FP para la ablación, lo que proporciona a los médicos la capacidad de personalizar el tratamiento en función de las necesidades del paciente durante un procedimiento de ablación.

El ensayo SPHERE Per-AF es un ensayo clínico global, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado. Desde su inicio en diciembre de 2021, el ensayo ha inscrito a 477 pacientes con FA persistente en 23 centros de EE.UU. y Europa. Se evaluará la seguridad y eficacia de los pacientes durante 12 meses.