Medtronic completa la inscripción en el ensayo pivotal que evalúa el catéter de ablación de campo pulsado, el primero de su clase, para pacientes con fibrilación auricular
05 de diciembre 2022 a las 14:00
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Medtronic anunció la finalización de la inscripción y el tratamiento final en el ensayo SPHERE Per-AF, un ensayo pivotal de exención de dispositivos de investigación (IDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del primer catéter de ablación por campo pulsado (FP) y radiofrecuencia (RF) Sphere-9o de su clase, y de mapeo de alta densidad (HD) con la plataforma de mapeo y navegación cardiaca Affera para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) persistente. La tecnología en investigación de Medtronic incluye la plataforma de mapeo/navegación Affera, diseñada para mejorar la eficacia al permitir un mapeo HD intuitivo para diagnosticar arritmias y tratar a los pacientes con un solo catéter. El catéter Sphere-9 combina capacidades de mapeo, navegación y terapéuticas y es el único catéter capaz de suministrar tanto energías de RF como de FP para la ablación, lo que proporciona a los médicos la capacidad de personalizar el tratamiento en función de las necesidades del paciente durante un procedimiento de ablación.
El ensayo SPHERE Per-AF es un ensayo clínico global, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado. Desde su inicio en diciembre de 2021, el ensayo ha inscrito a 477 pacientes con FA persistente en 23 centros de EE.UU. y Europa. Se evaluará la seguridad y eficacia de los pacientes durante 12 meses.
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Medtronic plc es uno de los líderes mundiales en el diseño, fabricación y comercialización de equipos médicos. Las ventas netas se desglosan por sectores de actividad de la siguiente manera - cirugía general y mínimamente invasiva (28,8%): equipos quirúrgicos, sistemas de monitorización intraoperatoria, sistemas de ventilación, etc.; - gestión del ritmo cardíaco (18,6%): marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores implantables y desfibriladores externos automáticos, sondas de ablación cardíaca, etc.; - enfermedades vasculares y cirugía cardíaca (17.4%): stents coronarios, endoprótesis para patologías aortales, sistemas de protección distal, catéteres, prótesis valvulares cardíacas, equipos de autotransfusión, dispositivos de ablación cardíaca, etc.; - trastornos de la columna vertebral (14,1%): prótesis de columna, prótesis de disco, sistemas de estimulación cerebral, tecnologías de injertos óseos y cirugía miniinvasiva de la columna vertebral, etc. El grupo también desarrolla la actividad de sistemas de navegación quirúrgica guiada por imágenes médicas; - enfermedades neurovasculares, otorrinolaringológicas y pélvicas (8,2%); - gestión de la diabetes (7,4%): sistemas de monitorización interna y externa de la glucemia y bombas de insulina; - trastornos neurológicos (5,5%): productos de neuroestimulación y administración de medicamentos por bombeo, herramientas de diagnóstico, etc. Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Irlanda (0,3%), Estados Unidos (50,9%) y otros (48,8%).
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