Medtronic plc recibe la aprobación ampliada de la FDA para los catéteres de crioablación cardíaca para el tratamiento pediátrico de una afección común del ritmo cardíaco
18 de febrero 2022 a las 17:50
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Medtronic plc ha anunciado que los catéteres de crioablación cardíaca Freezor y Freezor Xtra han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y son los únicos catéteres de ablación aprobados para tratar la creciente prevalencia de la taquicardia reentrante nodal auricular pediátrica (TRNAV). La TRNAV es la forma más común de taquicardia supraventricular (TSV), y es un ritmo cardíaco anormal que pone en peligro la vida, con 89.000 casos cada año y en aumento. Casi el 35% de los casos de taquicardia supraventricular se producen en la población pediátrica, es decir, en niños menores de 18 años. Debido a un circuito anormal dentro del sistema de conducción del corazón, la TRNA provoca un ritmo cardíaco muy rápido y, si no se trata, puede afectar a la capacidad del corazón para bombear con normalidad, provocando palpitaciones, mareos y síncopes. La ablación con catéter es una terapia de primera línea para el tratamiento de la TRNA. Los catéteres Freezor y Freezor Xtra son dispositivos flexibles de un solo uso utilizados para congelar el tejido cardíaco y bloquear las señales eléctricas innecesarias dentro del corazón. La familia Freezor permite una terapia de crioablación focal segura y eficaz y ha tratado a más de 140.000 pacientes en 67 países. La crioablación puede reducir el riesgo de bloqueo AV permanente, una complicación de los procedimientos de AVNRT realizados con ablaciones de radiofrecuencia (RF) que da lugar a la interrupción parcial o completa de las señales eléctricas del corazón, lo que altera peligrosamente el ritmo cardíaco. La aprobación de la ampliación de la indicación está respaldada por los resultados de ICY-AVNRT y de múltiples estudios pediátricos aleatorios y multicéntricos que demostraron la seguridad y la eficacia del tratamiento de AVNRT con los catéteres de crioablación cardíaca Freezor y Freezor Xtra. Los datos del ICY-AVNRT informaron de un éxito agudo del procedimiento del 95%, sin informes de marcapasos permanente debido a un bloqueo AV completo. El conjunto de pruebas más amplio, que incluye un total de dieciséis estudios, también observó unas tasas de eficacia elevadas y unos acontecimientos adversos bajos. El catéter de crioablación cardíaca Freezor se comercializó por primera vez en los Estados Unidos para el uso en adultos de la TRNAV en 2003, seguido del catéter de crioablación cardíaca Freezor Xtra en 2016. La familia de catéteres de crioablación Freezor también incluye el catéter de crioablación cardíaca Freezor MAX, cuyo uso está aprobado junto con el criobalón Arctic Front Advance para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA). Medtronic ha sido pionera en la tecnología de crioablación, con un extenso cuerpo de evidencia, incluyendo la seguridad y eficacia probada en el tratamiento de la FA y la TRNA. Hasta la fecha, más de un millón de pacientes han sido tratados con la terapia de crioablación de Medtronic en todo el mundo. En colaboración con los principales médicos, investigadores y científicos de todo el mundo, Medtronic ofrece la más amplia gama de tecnología médica innovadora para el tratamiento intervencionista y quirúrgico de las enfermedades cardiovasculares y las arritmias cardíacas. La empresa se esfuerza por ofrecer productos y servicios de la máxima calidad que aporten valor clínico y económico a los consumidores y proveedores de servicios sanitarios de todo el mundo.
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Medtronic plc es uno de los líderes mundiales en el diseño, fabricación y comercialización de equipos médicos. Las ventas netas se desglosan por sectores de actividad de la siguiente manera - cirugía general y mínimamente invasiva (28,8%): equipos quirúrgicos, sistemas de monitorización intraoperatoria, sistemas de ventilación, etc.; - gestión del ritmo cardíaco (18,6%): marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores implantables y desfibriladores externos automáticos, sondas de ablación cardíaca, etc.; - enfermedades vasculares y cirugía cardíaca (17.4%): stents coronarios, endoprótesis para patologías aortales, sistemas de protección distal, catéteres, prótesis valvulares cardíacas, equipos de autotransfusión, dispositivos de ablación cardíaca, etc.; - trastornos de la columna vertebral (14,1%): prótesis de columna, prótesis de disco, sistemas de estimulación cerebral, tecnologías de injertos óseos y cirugía miniinvasiva de la columna vertebral, etc. El grupo también desarrolla la actividad de sistemas de navegación quirúrgica guiada por imágenes médicas; - enfermedades neurovasculares, otorrinolaringológicas y pélvicas (8,2%); - gestión de la diabetes (7,4%): sistemas de monitorización interna y externa de la glucemia y bombas de insulina; - trastornos neurológicos (5,5%): productos de neuroestimulación y administración de medicamentos por bombeo, herramientas de diagnóstico, etc. Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Irlanda (0,3%), Estados Unidos (50,9%) y otros (48,8%).
Medtronic plc recibe la aprobación ampliada de la FDA para los catéteres de crioablación cardíaca para el tratamiento pediátrico de una afección común del ritmo cardíaco