Melinta Therapeutics, LLC y Cidara Therapeutics, Inc. anunciaron la publicación revisada por pares de los datos agrupados de dos ensayos clínicos mundiales completados que evalúan REZZAYO®? (rezafungina inyectable) para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva. El artículo, "Eficacia y seguridad de la rezafungina y la caspofungina en la candidemia y la candidiasis invasiva: datos agrupados de dos ensayos prospectivos controlados y aleatorizados", publicado en The Lancet Infectious Diseases, informa sobre los análisis de datos agrupados del ensayo clínico pivotal controlado y aleatorizado de fase 3 ReSTORE, que demostraron la no inferioridad de la rezafungina frente a la caspofungina para la mortalidad por todas las causas y con perfiles de seguridad similares y aportan pruebas adicionales de los posibles beneficios del tratamiento precoz.

El ensayo pivotal de fase 3 ReSTORE demostró que REZZAYO cumplía el criterio de valoración primario para la presentación de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de mortalidad por todas las causas en el día 30, y también cumplía el criterio de valoración primario para la presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de curación global en el día 14. El estudio STRIVE de fase 2 proporcionó datos de seguridad y de apoyo a la eficacia de REZZAYO. En general, REZZAYO fue bien tolerado y tuvo un perfil de seguridad similar al de la caspofungina.

El 22 de marzo de 2023, la FDA aprobó REZZAYO para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva en adultos con opciones de tratamiento alternativas limitadas o sin ellas. REZZAYO es la primera nueva opción de tratamiento aprobada para pacientes con candidemia y candidiasis invasiva en más de quince años. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) emitieron un J-Code permanente específico del producto (J0349, Inyección, rezafungina, 1 mg) para la inyección de REZZAYO a partir del 1 de octubre de 2023.

Los CMS también concedieron un pago adicional de nueva tecnología (NTAP) para REZZAYO para los hospitales participantes elegibles cuando los pacientes de Medicare son tratados en el ámbito hospitalario de cuidados agudos. El año pasado, Melinta anunció que había adquirido a Cidara los derechos exclusivos para comercializar la rezafungina en Estados Unidos. Aconseje a los pacientes que utilicen protección frente a la exposición al sol y otras fuentes de radiación UV.

Se han observado anomalías en las pruebas hepáticas en pacientes de ensayos clínicos tratados con REZZAYO. Vigile a los pacientes que desarrollen pruebas hepáticas anormales y evalúe a los pacientes en cuanto al riesgo/beneficio de continuar la terapia con REZZAYO.