Cidara Therapeutics, Inc. y Melinta Therapeutics, LLC han anunciado la publicación, revisada por expertos, de los datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 ReSTORE, que evalúa la eficacia y la seguridad de su candidato a antifúngico una vez a la semana, la rezafungina, como posible tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva. Los datos, publicados en The Lancet con el título, oRezafungina frente a caspofungina para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva (ReSTORE): un ensayo de fase 3 multicéntrico, doble ciego y aleatorizado,o demuestran la no inferioridad estadística de la rezafungina administrada una vez a la semana, frente a la caspofungina, actual estándar de atención, administrada una vez al día. Cidara informó de los resultados positivos de ReSTORE en diciembre de 2021. La rezafungina cumplió el criterio de valoración primario para la presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. de mortalidad por todas las causas en el día 30, y también cumplió el criterio de valoración primario para la presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de curación global en el día 14. En el estudio, los investigadores evaluaron una dosis de 400 miligramos (mg) de rezafungina durante la primera semana, seguida de una dosis de 200 mg de rezafungina una vez a la semana durante un total de hasta cuatro semanas. La rezafungina fue generalmente bien tolerada y tuvo un perfil de seguridad similar al de la caspofungina.
La FDA ha aceptado para su presentación y concedido la revisión prioritaria a la NDA de Cidara para la rezafungina para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva. La FDA ha asignado una fecha de actuación prevista por la Ley de Tarifas de Medicamentos de Prescripción (PDUFA) del 22 de marzo de 2023, habilitada por la designación de la rezafungina como Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y ha indicado que la solicitud se discutirá durante una reunión programada del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos el 24 de enero de 2023. La rezafungina es una nueva equinocandina que se administra una vez a la semana y que se está desarrollando tanto para el tratamiento como para la prevención de infecciones fúngicas graves, como la candidemia y la candidiasis invasiva. La estructura y las propiedades de la rezafungina están diseñadas específicamente para mejorar un mecanismo validado clínicamente con el fin de aumentar su eficacia y su potencial de seguridad para los pacientes. Cidara ha completado un ensayo clínico de fase 3 con rezafungina para el tratamiento de la candidemia y/o la candidiasis invasiva (ensayo ReSTORE) y actualmente está llevando a cabo un segundo ensayo clínico de fase 3 con rezafungina para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de sangre y médula ósea (ensayo ReSPECT). La FDA ha designado a la rezafungina como QIDP con estatus de Fast Track, y se le ha concedido la designación de fármaco huérfano para su uso en el tratamiento de la candidiasis invasiva tanto en Estados Unidos como en la UE.