Cidara Therapeutics, Inc. y Melinta Therapeutics, LLC anuncian la publicación de los datos del ensayo pivotal de fase 3 ReSTORE de la rezafungina para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva en The Lancet
La FDA ha aceptado para su presentación y concedido la revisión prioritaria a la NDA de Cidara para la rezafungina para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva. La FDA ha asignado una fecha de actuación prevista por la Ley de Tarifas de Medicamentos de Prescripción (PDUFA) del 22 de marzo de 2023, habilitada por la designación de la rezafungina como Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y ha indicado que la solicitud se discutirá durante una reunión programada del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos el 24 de enero de 2023. La rezafungina es una nueva equinocandina que se administra una vez a la semana y que se está desarrollando tanto para el tratamiento como para la prevención de infecciones fúngicas graves, como la candidemia y la candidiasis invasiva. La estructura y las propiedades de la rezafungina están diseñadas específicamente para mejorar un mecanismo validado clínicamente con el fin de aumentar su eficacia y su potencial de seguridad para los pacientes. Cidara ha completado un ensayo clínico de fase 3 con rezafungina para el tratamiento de la candidemia y/o la candidiasis invasiva (ensayo ReSTORE) y actualmente está llevando a cabo un segundo ensayo clínico de fase 3 con rezafungina para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de sangre y médula ósea (ensayo ReSPECT). La FDA ha designado a la rezafungina como QIDP con estatus de Fast Track, y se le ha concedido la designación de fármaco huérfano para su uso en el tratamiento de la candidiasis invasiva tanto en Estados Unidos como en la UE.
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