Cidara Therapeutics, Inc. y Melinta Therapeutics, LLC anunciaron que el Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) votó favorablemente 14 a 1 que Cidara, como parte de su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), proporcionó pruebas suficientes que apoyan una evaluación favorable de beneficio-riesgo para una indicación de uso limitado de rezafungina para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva en pacientes adultos con opciones de tratamiento alternativas limitadas o sin ellas. El voto positivo del Comité se basó en los datos clínicos de la fase 3 global ReSTORE de Cidara y se apoyó en los ensayos clínicos de fase 2 STRIVE y en el amplio programa de desarrollo no clínico. La rezafungina dosificada una vez a la semana demostró no inferioridad estadística frente a la caspofungina, el tratamiento estándar actual, dosificada una vez al día, cumpliendo los criterios de valoración primarios tanto para la FDA como para la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La FDA no está obligada por las recomendaciones del Comité Consultivo, pero suele tenerlas en cuenta a la hora de tomar su decisión. La NDA de Cidara para la rezafungina fue aceptada para su presentación y la FDA le concedió la Revisión Prioritaria el 20 de septiembre de 2022. La FDA ha asignado una fecha objetivo de actuación conforme a la Ley de Cuotas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 22 de marzo de 2023, habilitada por la designación de la rezafungina como Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP).

El año pasado, Melinta anunció que había adquirido a Cidara los derechos exclusivos para comercializar la rezafungina en Estados Unidos. Cidara conserva los derechos de la rezafungina en Japón y ha concedido la licencia de los derechos comerciales a Melinta Therapeutics en EE.UU. y a Mundipharma en el resto de geografías. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aceptó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la rezafungina en agosto de 2022 y actualmente se encuentra en fase de revisión.