Venatorx Pharmaceuticals, Melinta Therapeutics LLC y Menarini Group anunciaron que The New England Journal of Medicine (NEJM) publicó los resultados del estudio clínico de fase 3 CERTAIN-1 del agente en investigación cefepime-taniborbactam para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc) y pielonefritis aguda (PA), incluidos aquellos con bacteriemia. Los resultados mostraron que cefepime-taniborbactam era superior a meropenem para el tratamiento de la ITU complicada que incluía pielonefritis aguda, con un perfil de seguridad similar al de meropenem. Acerca de CERTAIN-1: CERTAIN-1 fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado activamente, de no inferioridad de pacientes hospitalizados (N=661) con infecciones urinarias complicadas (IUc), incluida la pielonefritis aguda (PA), en el que se comparó cefepime-taniborbactam (2,5 g cada 8 horas) con meropenem (1 g cada 8 horas).

El criterio de valoración primario fue la respuesta microbiológica y clínica compuesta en la visita de prueba de curación (TOC) (día 19-23) en la población microbiológica por intención de tratar (microITT). El margen de no inferioridad fue del -15% y hubo un análisis de superioridad preespecificado si se concluía la no inferioridad. Datos de eficacia: Cefepime-taniborbactam cumplió el criterio de valoración primario de no inferioridad definido prospectivamente de respuesta microbiológica y clínica compuesta frente a meropenem en la visita TOC (70,6% de tasa de respuesta para cefepime-taniborbactam frente a 58,0% para meropenem).

El análisis de superioridad preespecificado en la visita TOC demostró que cefepime-taniborbactam era estadísticamente superior a meropenem para el criterio de valoración compuesto (diferencia de la tasa de respuesta: 12,6% [intervalo de confianza (IC) del 95%: 3,1, 22,2]; p=0,009) y para el criterio de valoración microbiológico (diferencia de la tasa de respuesta: 11,7% [IC: 2,9, 21,0]); la diferencia de la tasa de respuesta del criterio de valoración clínico fue del 4,5% [IC: -2,6, 12,6]. En la visita de seguimiento tardío (LFU) (días 28-35), cefepime-taniborbactam demostró una superioridad estadística sostenida frente a meropenem para el criterio de valoración compuesto (tasa de respuesta del 63,8% para cefepime-taniborbactam frente al 51,7% para meropenem (diferencia de la tasa de respuesta: 12,1% [IC: 2,2, 21,9]) y para el criterio de valoración clínico (diferencia de la tasa de respuesta: 9,9% [IC: 1,5, 18,8]); la diferencia de la tasa de respuesta del criterio de valoración microbiológico fue del 7,7% [IC: -2,6, 12,6].Además, el cefepime-taniborbactam mantuvo una ventaja numérica sobre el meropenem frente a los patógenos resistentes: resistentes a la cefepime (71% de tasa de respuesta del cefepime-taniborbactam frente al 53% del meropenem), productores de BLEE (71% de tasa de respuesta del cefepime-taniborbactam frente al 55% del meropenem) y MDR (68% de tasa de respuesta del cefepime-taniborbactam frente al 60% del meropenem).