Merck ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación de la indicación de ERVEBO para la inmunización activa de individuos de 1 año de edad o mayores con el fin de protegerles frente a la enfermedad por el virus del Ébola (EVE) causada por el ebolavirus del Zaire. La decisión de la CE sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recibido el 20 de julio de 2023. La vacuna fue aprobada previamente para su uso en la Unión Europea (UE) para personas de 18 años o más.

Hasta la fecha, se han entregado más de 500.000 dosis de la vacuna autorizada a la reserva, que administra el Grupo Internacional de Coordinación del Suministro de Vacunas. No administre la ERVEBO a personas con antecedentes de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluida la proteína de arroz. Entre 18.616 participantes vacunados con al menos una dosis de ERVEBO en ensayos clínicos, hubo dos informes de anafilaxia.

Vigile a los individuos en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad tras la vacunación con ERVEBO. Debe disponerse de tratamiento médico adecuado y supervisión en caso de que se produzca un acontecimiento anafiláctico tras la administración de la ERVEBO. Transmisión Se ha detectado ARN del virus vacunal mediante RT-PCR en sangre, saliva, orina y fluido de vesículas cutáneas de individuos vacunados.

La transmisión del virus vacunal es una posibilidad teórica. Los acontecimientos adversos locales y sistémicos notificados con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron: Individuos mayores de 18 años dolor en el punto de inyección (70); cefalea (55%) febrícula (%); paiain muscular (33); somnolencia, disminución de la actividad, fatiga (26); somnolencia, aumento de la actividad, fatiga (26); dolor articular, artralgia (19); escalofríos (17); hinchazón en el lugar de inyección (40); disminución del apetito (24); en el lugar de inyección, reducción de la actividad, fatiga (21); mialgia (11); vómitos (11); sudoración anormal (2%) y ulceración bucal (1%). Individuos de 12 meses a 2 años de edad: febrícula (83);ría (31); disminución del apetito (27); dolor en el lugar de la inyección (26); anticuerpos contra la glicoproteína (GP) del ébola y/o ácido nucleico o antígenos de la GP del ébola.

Las pruebas basadas en la GP pueden tener un valor diagnóstico limitado durante el periodo de viremia vacunal, en presencia de la GP del Ébola derivada de la vacuna y tras la respuesta de anticuerpos a la vacuna. No existen estudios adecuados y bien controlados de ERVEBO en mujeres embarazadas, y los datos humanos disponibles de ensayos clínicos con ERVEBO son insuficientes para establecer la presencia o ausencia de riesgo asociado a la vacuna durante el estudio.