Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Mercks, como monoterapia para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma de células renales (CCR) con mayor riesgo de recurrencia tras una nefrectomía, o tras una nefrectomía y resección de lesiones metastásicas. Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-564, en el que KEYTRUDA demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de enfermedad (SLE), reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte en un 32% (HR=0,68 [IC del 95%, 0,53-0,87]; p=0,0010) tras una mediana de seguimiento de 23,9 meses en comparación con placebo, en pacientes con mayor riesgo de recurrencia (definidos en el protocolo del ensayo clínico como de riesgo intermedio-alto o alto tras nefrectomía y aquellos con enfermedad avanzada resecada). Esta aprobación permite la comercialización de KEYTRUDA en monoterapia en los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. Datos que respaldan la aprobación europea: La aprobación se basó en los datos de KEYNOTE-564 (NCT03142334), un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se inscribieron 994 pacientes con mayor riesgo de recurrencia del CCR definido como de riesgo intermedio-alto o alto, o M1 sin evidencia de enfermedad (NED). Los pacientes debían haberse sometido a una nefrectomía completa parcial o radical (y a una resección completa de la(s) lesión(es) metastásica(s) sólida(s), aislada(s) y de tejido blando en los participantes M1 NED) con márgenes quirúrgicos negativos durante al menos cuatro semanas antes del momento de la selección. Se excluyeron del estudio los pacientes con una enfermedad autoinmune activa o una afección médica que requiriera inmunosupresión. La medida de eficacia primaria fue la SSE evaluada por el investigador. La medida de eficacia secundaria fue la supervivencia global (SG). Los pacientes con CCR con componente de células claras fueron aleatorizados (1:1) para recibir KEYTRUDA 200 mg administrados por vía intravenosa cada tres semanas (n=496) o placebo (n=498) durante un año como máximo hasta la recidiva de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. En un análisis intermedio preespecificado con una mediana de tiempo de seguimiento de 23,9 meses, KEYTRUDA demostró una mejora estadísticamente significativa de la SSE, reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 32% (HR=0,68 [IC del 95%, 0,53-0,87]; p=0,0010) en comparación con el placebo en pacientes con CCR con mayor riesgo de recurrencia tras nefrectomía, o tras nefrectomía y resección de lesiones metastásicas. Los resultados de eficacia actualizados con una mediana de seguimiento de 29,7 meses demostraron que KEYTRUDA redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 37% (HR=0,63 [IC del 95%, 0,50-0,80]; p