Merck & Co., Inc. anuncio que la Administracion de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado para revision prioritaria una nueva Solicitud de Licencia Biologica Suplementaria (sBLA) que busca la aprobacion de KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinacion con quimioterapia, para el tratamiento de primera linea de pacientes con mesotelioma pleural maligno avanzado o metastasico irresecable. La FDA ha fijado como fecha de entrada en vigor de la Ley de Cuotas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en ingles), o fecha objetivo de accion, el 25 de septiembre de 2024. KEYTRUDA, como agente unico, esta indicado para el tratamiento de primera linea de los pacientes con CPNM que expresan PD-L1 [puntuacion de proporcion tumoral (TPS) 1%] segun lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, sin aberraciones tumorales genomicas EGFR o ALK, y es: estadio III en el que los pacientes no son candidatos a reseccion quirurgica o quimiorradiacion definitiva, o metastasico.

KEYTRUDA, Como agente unico, esta indicado para el tratamiento de pacientes con CPNM metastasico cuyos tumores expresen PD-L1 (TPS 1%) segun lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, con progresion de la enfermedad en o despues de quimioterapia con platino. Los pacientes con aberraciones genomicas tumorales EGFR o ALK deben tener progresion de la enfermedad en terapia aprobada por la FDA para estas aberraciones antes de recibir KEYTRUDA. Cancer con inestabilidad de microsatelites alta o deficiente en reparacion de emparejamientos: KEYTRUDA esta indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediatricos con tumores solidos irresecables o metastasicos con inestabilidad alta de microsatelites (MSI-H) o deficientes en la reparacion de emparejamientos erroneos (dMMR), segun determine una prueba aprobada por la FDA, que hayan progresado tras un tratamiento previo y que no dispongan de opciones terapeuticas alternativas satisfactorias.

Cancer colorrectal con inestabilidad de microsatelites alta o deficiente en la reparacion de emparejamientos erroneos: KEYTRUDA esta indicado para el tratamiento de pacientes con cancer colorrectal (CCR) irresecable o metastasico MSI-H o dMMR, segun determine una prueba aprobada por la FDA. KEYTRUDA, en combinacion con trastuzumab, fluoropirimidina y quimioterapia que contenga platino, esta indicado para el tratamiento de adultos con adenocarcinoma gastrico o de la union gastroesofagica (GEJ) HER2-positivo localmente avanzado irresecable o metastasico cuyos tumores expresenPD-L1 (CPS 1) segun determine una prueba aprobada por la FDA. KEYTRUDA esta indicado para el tratamiento de pacientes con cancer de cuello uterino persistente, recurrente o metastasico cuyos tumores expresen PD-L 1 (CPS 1) segun lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.

KEYTRU DA, como agente unico, esta indicado para el tratamiento de pacientes con cancer de cuello uterino recurrente o metastasico con progresion de la enfermedad en o despues de la quimioterapia cuyos tumores expresan PD-L2 (CPS 1) segun determinacion por una prueba aprobada por la FDA; Carcinoma de endometrio: KEYTRUDA, como prueba aprobada por la FDA, esta indicado para el tratamiento de pacientes Con carcinoma endometrial avanzado que es MSI-H o dMM RPS 1) segun lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que tienen progresion de la enfermedad despues de la terapia sistemica previa en cualquier entorno y no son candidatas a cirugia curativa o radiacion. Cancer con carga mutacional tumoral alta: KEYTRUDA esta indicado para el tratamiento de adultos con tumores solidos no resecables o metastasicos con mutaciones tumorales/megabase (mut/Mb)], segun determine la prueba aprobada por la FDA, que hayan progresado tras un tratamiento previo y que no dispongan de opciones de tratamiento alternativas adecuadas. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores economicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interes y de cambio.