Merck & Co., Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) que no son elegibles para quimioterapia con cisplatino. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

Es la primera vez que se aprueba en EE.UU. una terapia anti-PD-1 en combinación con un conjugado anticuerpo-fármaco en estos pacientes. La aprobación se basa en los datos del ensayo KEYNOTE-869 (también conocido como EV-103) cohorte de escalada de dosis, cohorte A y cohorte K, realizado en colaboración con Seagen y Astellas. La mediana del tiempo de seguimiento para la cohorte de intensificación de dosis + Cohorte A fue de 44,7 meses (intervalo, 0,7 a 52,4 meses) y para la Cohorte K fue de 14,8 meses (intervalo, 0,6 a 26,2 meses).

En el análisis de eficacia combinado de la cohorte de escalada de dosis, la cohorte A y la cohorte K (n=121), KEYTRUDA en combinación con enfortumab vedotin demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 68% (IC del 95%: 58,7, 76,0), con tasas de respuesta completa y parcial del 12% y el 55%, respectivamente. La mediana de la duración de la respuesta (DOR) para la cohorte de escalada de dosis + cohorte A fue de 22,1 meses (intervalo, 1,0+ a 46,3+ meses) y para la cohorte K no se alcanzó (intervalo, 1,2 a 24,1+ meses).