Merck anuncia el ensayo de fase 3 NRG-GY018 que evalúa Keytrudav
03 de febrero 2023 a las 12:45
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Merck anunció que el ensayo de fase 3 NRG-GY018 que evalúa KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con quimioterapia de tratamiento estándar (carboplatino y paclitaxel) cumplió su criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión (SLP) para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial en estadio III-IV o recurrente, independientemente del estado de reparación de desajustes. En una revisión del análisis provisional preespecificado llevada a cabo por un Comité de Supervisión de Datos independiente, KEYTRUDA en combinación con quimioterapia y luego continuado como agente único cada seis semanas durante un máximo de 14 ciclos demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la SLP en comparación con la quimioterapia sola en estas pacientes cuyo carcinoma endometrial era competente en reparación de emparejamientos erróneos (pMMR) o deficiente en reparación de emparejamientos erróneos (dMMR). El perfil de seguridad de KEYTRUDA en este ensayo fue coherente con el observado en estudios anteriores; no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los resultados se presentarán en una próxima reunión médica y se discutirán con las autoridades reguladoras. Este ensayo fue patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EE.UU., que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud. NRG Oncology diseñó y dirigió el ensayo con financiación del NCI y la participación de todos los grupos de la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN). Merck proporcionó financiación y apoyo a través de un Acuerdo Cooperativo de Investigación y Desarrollo (CRADA) entre Merck y el NCI. Merck cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico en cáncer de endometrio. En EE.UU, KEYTRUDA tiene dos indicaciones aprobadas en el cáncer de endometrio: en combinación con LENVIMA(R) (lenvatinib), para el tratamiento de pacientes con carcinoma de endometrio avanzado que sea pMMR, según determine una prueba aprobada por la FDA, o que no presente inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H), que tengan progresión de la enfermedad tras una terapia sistémica previa en cualquier contexto y que no sean candidatas a cirugía curativa o radiación; y como agente único, para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado que sea MSI-H o dMMR, según determine una prueba aprobada por la FDA, que presenten progresión de la enfermedad tras una terapia sistémica previa en cualquier entorno y no sean candidatas a cirugía curativa o radiación.
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