Merck adoptó una opinión positiva en la que se recomienda la aprobación de KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, y luego continuar como monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía para adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o en fase inicial con alto riesgo de recurrencia. La recomendación del CHMP se basó en los resultados del ensayo pivotal KEYNOTE-522, que fue el primer estudio de fase 3 con una inmunoterapia que mostró resultados positivos de supervivencia libre de acontecimientos (SLE) en el CMT de alto riesgo en fase inicial. Como se informó anteriormente, tras una mediana de seguimiento de 39 meses, el régimen de KEYTRUDA (KEYTRUDA neoadyuvante más quimioterapia seguido de KEYTRUDA adyuvante en monoterapia) redujo el riesgo de eventos o muerte en un 37% (HR=0,63 [IC 95%, 0,48-0,82]; p < 0,001) frente al régimen de quimioterapia-placebo (quimioterapia neoadyuvante seguida de placebo adyuvante) en estas pacientes.

La supervivencia libre de acontecimientos se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de una progresión de la enfermedad que impidiera la cirugía definitiva, una recidiva local/distante, un segundo cáncer primario o la muerte por cualquier causa. El cáncer de mama triple negativo es un tipo de cáncer de mama agresivo, que presenta el mayor riesgo de recidiva en los primeros cinco años tras el diagnóstico y se asocia a peores resultados en comparación con otras formas de cáncer de mama.