Merck y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la denegación de la autorización de comercialización de LAGEVRIOo (molnupiravir) para el tratamiento de determinados adultos diagnosticados de COVID-19 en la Unión Europea (UE). Merck y Ridgeback recurrirán la decisión y solicitarán un nuevo examen del dictamen del CHMP. El dictamen científico de la EMA en virtud del apartado 3 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004, que ha respaldado la decisión de 16 autoridades nacionales de la UE de comercializar LAGEVRIO, sigue vigente.

El uso de LAGEVRIO está aprobado o autorizado en más de 25 países, entre ellos Australia, Japón, Estados Unidos, Reino Unido y China, para el tratamiento de determinados adultos a los que se ha diagnosticado COVID-19. LAGEVRIO se ha utilizado en más de 4 millones de pacientes en todo el mundo, y los recientes estudios del mundo real u realizados en diferentes geografías durante la oleada de variantes de Omicron y a medida que ha aumentado la disponibilidad de vacunas eficaces u respaldan el perfil clínico de LAGEVRIO como opción de tratamiento para determinados adultos con COVID-19 de leve a moderada que presentan un alto riesgo de enfermedad grave. El acceso global ha sido una prioridad para Merck y Ridgeback desde el inicio de su colaboración.

Las empresas se han comprometido a proporcionar oportunamente a LAGEVRIO en todo el mundo a través de un enfoque integral de suministro y acceso, que incluye la inversión en riesgo para producir millones de ciclos de terapia; precios escalonados basados en la capacidad de los gobiernos para financiar la atención sanitaria; la celebración de acuerdos de suministro con los gobiernos; y la concesión de licencias voluntarias a los fabricantes de genéricos y al Medicines Patent Pool para que el molnupiravir genérico esté disponible en más de 100 países de ingresos bajos y medios tras las autorizaciones o aprobaciones reglamentarias locales. Para complementar el suministro de los fabricantes de genéricos con licencia y tender un puente hacia la disponibilidad del suministro de genéricos precalificados por la OMS, Merck firmó acuerdos con UNICEF y USAID para asignar hasta un total de 5 millones de ciclos de LAGEVRIO a países de ingresos bajos y medios. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha emitido una EUA para el uso de emergencia del producto no aprobado LAGEVRIO, un análogo de nucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2 por mutagénesis viral, para el tratamiento de adultos con un diagnóstico actual de enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 (COVID-19) que están en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo hospitalización o muerte, y para quienes las opciones alternativas de tratamiento de COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas.

LAGEVRIO no está aprobado por la FDA para ningún uso, incluido el tratamiento de la COVID-19. El uso de emergencia de LAGEVRIO sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19 bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes. No se autoriza el uso de LAGEVRIO en pacientes menores de 18 años ni para iniciar el tratamiento en pacientes hospitalizados debido a la COVID-19.

No se ha observado beneficio del tratamiento con LAGEVRIO en sujetos cuando el tratamiento se inició después de la hospitalización debido a la COVID-19. No se autoriza el uso de LAGEVRIO durante más de cinco días consecutivos. LAGEVRIO no está autorizado para la profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención de la COVID-19.

LAGEVRIO sólo puede ser recetado para un paciente individual por médicos, enfermeras registradas de práctica avanzada y asistentes médicos con licencia o autorizados por la ley estatal para recetar medicamentos de la clase terapéutica a la que pertenece LAGEVRIO (es decir, antiinfecciosos).