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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ordenó la suspensión parcial del ensayo clínico del Evobrutinib, según anunció Merck el miércoles. El motivo fueron dos casos notificados recientemente con valores de laboratorio que indicaban daños hepáticos inducidos por el fármaco y que fueron detectados durante el ensayo de fase 3. Sin embargo, los dos pacientes afectados no habían mostrado ningún síntoma y no precisaron ningún tratamiento. Sus valores de enzimas hepáticas se habían normalizado completamente tras la interrupción del principio activo.
Por el momento, Merck ya no puede tratar a nuevos pacientes con evobrutinib en el ensayo en EE.UU. y también debe pausar el tratamiento de los pacientes que lleven menos de 70 días recibiendo el fármaco. Sin embargo, sólo estos dos pacientes se verán afectados por esta medida. El reclutamiento de pacientes para el estudio, que cuenta con más de 2.000 participantes en total, ya ha finalizado y el programa de estudio en curso continuará según lo previsto. Merck sigue esperando los primeros datos del estudio para el cuarto trimestre. La empresa anunció su intención de trabajar "intensamente" con la FDA y también de examinar en qué medida los factores predisponentes pueden haber contribuido al daño hepático.
Sin embargo, la noticia no fue bien recibida en el mercado bursátil: Las acciones de Merck fueron las que más perdieron en el índice líder Dax, con una caída de más del 5%. El principio activo evobrutinib para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente es, junto con el medicamento contra el cáncer xevinapant, la mayor esperanza en la cartera farmacéutica de Merck; la empresa cree que tiene potencial de éxito de taquilla y, por tanto, unas ventas de miles de millones.
(Informe de Patricia Weiß, editado por Ralf Banser. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con nuestra redacción en berlin.newsroom@thomsonreuters.com (para política y economía) o frankfurt.newsroom@thomsonreuters.com (para empresas y mercados).
