Merit Medical Systems, Inc. ha anunciado la inscripción con éxito del primer paciente en su Estudio de Registro WRAP. Este estudio evaluará los beneficios clínicos asociados al uso de la endoprótesis impermeable a las células WRAPSODY en pacientes que reciben hemodiálisis y que experimentan un estrechamiento (estenosis) o bloqueo (oclusión) de los vasos sanguíneos necesarios para la diálisis (acceso vascular). En todo el mundo, más de dos millones de pacientes con enfermedades renales avanzadas reciben diálisis.1 La hemodiálisis, el principal método utilizado para la diálisis, requiere un acceso vascular a largo plazo que suele conseguirse mediante la creación quirúrgica de una fístula arteriovenosa (FAV) o la colocación de un injerto arteriovenoso (GVA).

Sin embargo, las complicaciones, como la estenosis y/o la oclusión dentro del circuito de salida de diálisis de una FAV o un GVA, pueden perjudicar el acceso vascular, lo que compromete la capacidad de proporcionar un tratamiento de diálisis adecuado. La endoprótesis impermeable a las células WRAPSODY se creó para ayudar a superar este reto manteniendo la integridad del circuito de salida de la diálisis. El estudio de registro WRAP inscribirá hasta 500 pacientes con estenosis u oclusión del circuito de flujo de salida que reciben hemodiálisis en centros médicos de toda Europa, Sudamérica, Australia y Nueva Zelanda.

Los resultados clínicos de los pacientes tras la colocación inicial de la endoprótesis impermeable WRAPSODY Cell se evaluarán durante un periodo de dos años de acuerdo con las instrucciones de uso asociadas a su marca CE. La endoprótesis WRAPSODY Cell-Impermeable es un armazón de stent de nitinol expandible totalmente envuelto por una capa externa de politetrafluoroetileno (PTFE) expandido y una capa interna de PTFE hilado con una capa impermeable a las células interpuesta. El sistema de endoprótesis impermeable a las células WRAPSODY se está estudiando en virtud de una exención para dispositivos en investigación en Estados Unidos.

Anteriormente recibió la marca CE y complementa otros productos de acceso vascular distribuidos por Merit Medical Systems, Inc., entre ellos el injerto HeROa, el sistema de adaptador y sello de soporte Super HeRO® y el catéter para hemodiálisis CentrosFLOa.