Merit Medical recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA para el nuevo sistema de guía quirúrgica SCOUT® MD
16 de febrero 2023 a las 15:25
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Merit Medical Systems, Inc. ha anunciado que la FDA ha concedido la designación de dispositivo innovador al sistema de guía quirúrgica SCOUT MD. El SCOUT MD es el último paso en el compromiso y liderazgo continuos de Merit en el avance de la atención oncológica. SCOUT MD amplía la cartera de productos de Merit para optimizar la oncología en cáncer de mama y otros cánceres de tejidos blandos, que incluye el sistema de localización por radar SCOUT® con el nuevo mini reflector SCOUT® y el sistema de administración SCOUT Bxo, y el sistema de braquiterapia SAVI®.
El sistema de localización SCOUT MD, el primero de su clase, admite la implantación de hasta cuatro configuraciones de reflector únicas. Cuando se implantan en una mama anormal o en otro tejido blando, los reflectores permiten a los cirujanos localizar el tumor en múltiples dimensiones para una escisión más precisa, minimizando el traumatismo en el tejido sano y ayudando a reducir la probabilidad de una nueva escisión y el dolor emocional y físico asociado a una segunda intervención quirúrgica. El cáncer de mama es el más frecuente en todo el mundo y representa el 12,5% de todos los nuevos casos anuales de cáncer.1 La tumorectomía (un tipo de cirugía conservadora de la mama) suele realizarse como tratamiento.
Sin embargo, se calcula que entre el 20% y el 30% de las mujeres que se someten a una lumpectomía necesitarán repetir la cirugía.2 Los procedimientos de localización ayudan a los cirujanos a localizar con precisión el cáncer de mama, lo que puede dar lugar a cirugías más exitosas y mejores resultados para las pacientes. La designación de dispositivo innovador por parte de la FDA pretende ayudar a los pacientes a recibir a tiempo tecnologías que tienen el potencial de proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. En el marco de este programa, la FDA proporciona una revisión prioritaria y una comunicación interactiva en relación con el desarrollo del dispositivo y los protocolos de los ensayos clínicos, hasta las decisiones de comercialización.
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Merit Medical Systems, Inc. diseña, desarrolla, fabrica, comercializa y vende productos médicos para procedimientos intervencionistas y de diagnóstico. La empresa se dedica al desarrollo, la fabricación y la distribución de dispositivos médicos desechables patentados que se utilizan en procedimientos intervencionistas, diagnósticos y terapéuticos, especialmente en cardiología, radiología, oncología, cuidados intensivos y endoscopia. Su segmento cardiovascular consta de cuatro categorías de productos: intervención periférica, intervención cardíaca, soluciones de procedimiento personalizadas y fabricante de equipos originales. Dentro de estas categorías de productos, vende una gran variedad de productos, incluidos dispositivos de cardiología y radiología, así como emboloterapia, gestión del ritmo cardiaco, electrofisiología, cuidados críticos y otros. Su segmento de endoscopia consiste en dispositivos de gastroenterología y neumología que ayudan en el tratamiento paliativo de las estenosis esofágicas, traqueobronquiales y biliares en expansión causadas por tumores malignos.