Milestone Pharmaceuticals Inc. ha anunciado la nueva presentación de su solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el etripamilo, el principal producto en investigación de la empresa para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística (TSVP). La NDA para el etripamilo se volvió a presentar basándose en las orientaciones de la FDA obtenidas en una reunión de tipo A, que se llevó a cabo tras la recepción de una carta de denegación de presentación (RTF). El paquete de la nueva presentación incluía conjuntos de datos reestructurados que recogían la cronología de los EA notificados y ciertos archivos de datos reformateados para facilitar los análisis de la FDA.

No se solicitaron datos adicionales de eficacia o seguridad como parte de la RTF. Se calcula que en Estados Unidos hay actualmente dos millones de personas diagnosticadas de TSVP, que es un tipo de arritmia o ritmo cardiaco anormal. Este tratamiento portátil y autoadministrado puede proporcionar a los pacientes una gestión activa y una mayor sensación de control sobre su enfermedad.

CARDAMYST?, el nombre comercial previamente aprobado para el aerosol nasal de etripamilo, está bien estudiado con un sólido programa de ensayos clínicos que incluye un programa completado de fase 3 en fase clínica para el tratamiento de la TVSP y un ensayo de fase 2 para el tratamiento de pacientes con FA-FRV.