Milestone Pharmaceuticals Inc. anunció sus planes de volver a presentar la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el etripamilo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la taquicardia supraventricular paroxística (TSVP). Tras la recepción previamente anunciada de una carta de denegación de presentación, Milestone celebró una reunión de tipo A con la FDA. La FDA indicó que la cronología de los acontecimientos adversos (AA) en cuestión tenía un impacto mínimo en la caracterización global del perfil de seguridad del etripamilo.

Para ajustarse a las orientaciones de la FDA, la empresa reestructurará los conjuntos de datos que recogen la cronología de los EA notificados, reformateará determinados archivos de datos para facilitar los análisis de la FDA y volverá a presentar la NDA. Basándose en la orientación recibida durante la Reunión de Tipo A, la Compañía espera que este enfoque resuelva la carta de Denegación de Presentación de la FDA. La FDA no ha solicitado que la Compañía complete ensayos clínicos adicionales de eficacia o seguridad antes de volver a presentar la NDA.

La Compañía espera un periodo estándar de revisión de la NDA tras la nueva presentación de la NDA del etripamilo para la TSVP, que está prevista para el 2T2024. Teniendo en cuenta el calendario revisado para la presentación de la NDA, la Compañía ha emprendido ciertas medidas de conservación de efectivo para reducir el gasto mediante el aplazamiento de programas y la reestructuración de equipos, y espera que los recursos de efectivo existentes de la Compañía financien las operaciones hasta mediados de 2025, incluida la fecha prevista de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para la nueva presentación de la NDA. Si se concede la aprobación de la FDA, la Compañía espera recibir un pago de 75 millones de dólares en virtud de un acuerdo de regalías existente, que está destinado a financiar el potencial lanzamiento comercial de etripamil para la PSVT.