Milestone®? Pharmaceuticals Inc. ha anunciado la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el etripamilo para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística (TSVP). La TSVP es una enfermedad caracterizada por una anomalía en el sistema eléctrico del corazón que provoca en los pacientes episodios inesperados, a menudo muy sintomáticos, de taquicardia.

Al representar el conjunto de datos jamás estudiado en la TSVP, la empresa cree que el programa de ensayos clínicos demuestra que el etripamilo proporcionó un tiempo superior de conversión al ritmo cardiaco normal en comparación con el placebo. El análisis primario y las evaluaciones de apoyo del ensayo clínico pivotal RAPID de fase 3 se publicaron recientemente en The Lancet. La FDA tiene un periodo de revisión de la solicitud de 60 días para determinar si la NDA está completa y aceptada para su revisión.

Si es aceptada, Milestone Pharmaceuticals espera una revisión estándar de 10 meses de la NDA de la compañía. Milestone sigue avanzando en los preparativos comerciales para apoyar el lanzamiento previsto de etripamilo con el nombre comercial propuesto, CARDAMYST? El nombre comercial está aprobado condicionalmente por la FDA.