El 15 de febrero de 2022, Mirati Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para adagrasib 600 mg BID para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que albergan la mutación KRASG12C y que han recibido al menos una terapia sistémica previa. La fecha de la Ley de Tarifas de Medicamentos de Prescripción (PDUFA) para adagrasib es el 14 de diciembre de 2022. La FDA está revisando la NDA de adagrasib para la aprobación acelerada (Subparte H), que permite la aprobación de medicamentos que tratan enfermedades graves y que cubren una necesidad médica no satisfecha basada en un criterio de valoración sustitutivo. Además, la solicitud está siendo revisada en el marco del programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA, cuyo objetivo es explorar un proceso de revisión más eficiente que garantice que los tratamientos seguros y eficaces estén disponibles para los pacientes lo antes posible. Adagrasib también ha obtenido la designación de terapia innovadora en los Estados Unidos como tratamiento potencial para pacientes con CPNM que albergan la mutación KRASG12C y que han recibido al menos una terapia sistémica previa.