Molecular Templates, Inc. anunció que ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tras la revisión de su Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para proceder a los ensayos clínicos de su novedoso programa MT-8421 ETB dirigido contra CTLA-4 en pacientes con tumores sólidos en recaída/refractarios previamente expuestos a inhibidores de puntos de control. Los datos preclínicos del MT-8421 demostraron que en un modelo de ratón transgénico que expresaba CTLA-4 humano y portaba tumores subcutáneos singénicos, el tratamiento con MT-8421 reducía las Treg inmunosupresoras en la EMT pero no en la periferia. El MT-8421 fue bien tolerado en un estudio toxicológico de primates no humano GLP y alcanzó niveles séricos muy por encima de las concentraciones IC50 previstas para las Tregs en el TME.

MTEM espera iniciar un primer estudio de fase I en humanos con MT-8421 a mediados de 2023 a una dosis inicial de 32 mcg/kg.