Moleculin Biotech, Inc. anunció que ha recibido la aprobación de la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA, la autoridad competente de la Agencia Italiana del Medicamento) y del Istituto Superiore di Sanità (ISS, el Instituto Nacional de Salud italiano) para su ensayo de fase 1/2 que evalúa la anamicina en combinación con citarabina (Ara-C) en el tratamiento de sujetos con LMA refractaria o en recaída tras la terapia de inducción (MB-106). Esto se suma a la aprobación que la Compañía ya tiene en Polonia, donde tres centros están actualmente abiertos y reclutando sujetos. Además, la Compañía tiene esfuerzos en curso para abrir sitios clínicos adicionales en Polonia e Italia y obtener la aprobación para proceder en otros países europeos para el ensayo clínico MB-106 para mejorar potencialmente las tasas de reclutamiento.

La anamicina es la antraciclina de nueva generación de la empresa que ha sido diseñada para no ser cardiotóxica y ha demostrado en modelos animales que se acumula en los pulmones hasta 30 veces más que la doxorrubicina (una antraciclina prescrita habitualmente), además de demostrar la capacidad de evitar los mecanismos de resistencia a múltiples fármacos que suelen limitar la eficacia de la doxorrubicina y otras antraciclinas prescritas actualmente. La anamicina está actualmente en desarrollo para el tratamiento de la LMA en recaída o refractaria y las metástasis pulmonares del STB, y la empresa cree que puede tener potencial para tratar indicaciones adicionales. El ensayo de fase 1/2 MB-106 es un ensayo abierto que se basa en los datos de seguridad y dosificación de los dos ensayos de fase 1 de Annamicina LMA con agente único concluidos con éxito (MB-104 y MB-105) realizados en EE.UU. y Europa.

Además, los datos preclínicos en animales de la investigación patrocinada demostraron que la Annamicina en combinación con la Citarabina tenía una mejora del 68% en la mediana de la supervivencia global (SG) en comparación con la Annamicina como agente único y un aumento del 241% en la SG en comparación con la Citarabina sola.1 La inscripción y selección de sujetos para el ensayo MB-106 está en marcha y la Compañía espera iniciar el tratamiento de los sujetos a corto plazo y que el primer sujeto sea tratado en Italia en el primer trimestre de 2023. La anamicina cuenta actualmente con el estatus de vía rápida y la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de las metástasis pulmonares del STB y el tratamiento de la LMA recidivante o refractaria.