Nanox ha anunciado que su filial de análisis de imágenes médicas con aprendizaje profundo, Nanox AI Ltd., ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para HealthFLD, un software de inteligencia artificial (IA) que proporciona un análisis cualitativo y cuantitativo automatizado de la atenuación hepática a partir de tomografías computarizadas rutinarias de tórax y abdomen con y sin contraste en pacientes de entre 18 y 75 años. HealthFLD pretende ayudar a los médicos en la detección del hígado graso, correlacionado con la esteatosis hepática, un signo temprano de la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD), antes denominada enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Se calcula que el 24% de los adultos estadounidenses padecen MASLD o NAFLDi, una enfermedad metabólica vinculada a la obesidad, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes de tipo 2, todas las cuales plantean importantes problemas de salud pública.

Los adultos con MASLD no sólo corren el riesgo de desarrollar complicaciones hepáticas graves, como cirrosis y esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), sino que también corren el riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares, que son la principal causa de muerte en las personas que viven con MASLDii. La MASLD suele ser asintomática hasta que progresa a una fibrosis hepática avanzada, y el patrón oro actual para el diagnóstico es una biopsia hepática, que es invasiva y costosa. Por ello, el diagnóstico precoz de la MASLD podría beneficiar a los pacientes y al sistema sanitario.

Aunque la evaluación mediante IA de las imágenes médicas ofrece un enfoque fiable, no invasivo y a gran escala para ayudar a los médicos en la evaluación de la esteatosis hepática (hígado graso), tradicionalmente ha sido difícil evaluar la atenuación hepática en las exploraciones con contraste -que constituyen una gran proporción de las tomografías computarizadas-, lo que limita la capacidad de los médicos para detectar los casos no graves de MASLDiii.

HealthFLD se diseñó para ayudar a los médicos en la evaluación y el análisis del hígado graso en la población general a partir de tomografías computarizadas rutinarias. En medio del aumento de las tasas de obesidad, la prevalencia de las enfermedades relacionadas con el hígado es cada vez mayor, y aún no se ha satisfecho la necesidad de un tratamiento aprobado para el MASLD. Con varios fármacos candidatos en fase avanzada para el MASH en desarrollo y la disponibilidad de fármacos GLP-1 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y otras enfermedades metabólicas, la identificación de la esteatosis hepática es especialmente relevante.

La autorización de HealthFLD es el tercer producto del conjunto de soluciones de salud de la población de Nanox AI que recibe la autorización de la FDA. La FDA autorizó anteriormente HealthCCSng, una solución que detecta el calcio arterial coronario (CAC) que presenta un riesgo de enfermedad arterial coronaria, y HealthOST, una solución que evalúa las fracturas vertebrales por compresión y la densidad mineral ósea para ayudar a los médicos en la evaluación y valoración de las enfermedades musculoesqueléticas de la columna vertebral (como la osteoporosis).