VBL Therapeutics ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha concedido la designación de vía rápida para ofra-vec (ofranergene obadenovec o VB-111) en combinación con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino. Ofra-vec es el agente anticanceroso basado en genes de VBL Therapeutics que se está desarrollando para tratar una amplia gama de tumores sólidos. El programa clínico principal de ofra-vec es el ensayo de registro de fase 3 OVAL en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

VBL ha completado recientemente la inscripción de 409 pacientes en este ensayo mundial que se lleva a cabo en centros de Estados Unidos, Europa, Israel y Japón. Además, el Comité Independiente de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMC) recomendó por unanimidad continuar con el ensayo según lo previsto, tras la revisión de los datos no cegados de 370 pacientes aleatorizadas. OVAL (VB-111-701/GOG-3018) es un ensayo clínico internacional de fase 3, aleatorizado y pivotal, que compara una combinación de ofra-vec (ofranergene obadenovec o VB-111) y paclitaxel con placebo más paclitaxel, en pacientes adultas con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

El ensayo OVAL tiene dos criterios de valoración primarios: la supervivencia sin progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). El cumplimiento de cualquiera de los dos criterios de valoración primarios tiene el potencial de apoyar una solicitud de licencia biológica (BLA). El cumplimiento del criterio de valoración de la SLP, con una lectura de primera línea prevista para el segundo semestre de 2022, podría acelerar la presentación de la BLA en aproximadamente un año, sujeto a las conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Se prevé una lectura de primera línea del criterio de valoración primario de la SG en 2023. El OVAL se está llevando a cabo en colaboración con la GOG Foundation Inc.