VBL Therapeutics anunció los datos de primera línea del ensayo clínico de fase 3 OVAL de ofra-vec (ofranergene obadenovec; VB-111) en el cáncer de ovario resistente al platino. El ensayo no cumplió los criterios de valoración primarios de lograr una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia sin progresión (SLP) o de la supervivencia global (SG). El ensayo OVAL demostró que las pacientes asignadas al azar a la combinación de ofra-vec y paclitaxel tuvieron una mediana de SSP de 5,29 meses, frente a los 5,36 meses del brazo de control de paclitaxel (HR=1,03).

El análisis de la supervivencia global provisional tampoco fue significativamente diferente entre los dos brazos del estudio (mediana de la SG de 13,37 meses en el brazo de tratamiento frente a 13,14 meses en el brazo de control; HR= 0,97) y no apoyó la continuación del estudio. Mientras VBL evalúa los próximos pasos con el programa ofra-vec, sigue avanzando en el programa VB-601 hacia un primer ensayo clínico en humanos, que se espera que comience en el cuarto trimestre de 2022. La empresa prevé que su efectivo actual será suficiente para financiar las operaciones previstas durante al menos los próximos 12 meses.

OVAL (VB-111-701/GOG-3018) fue un ensayo clínico internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que comparó una combinación de ofra-vec (ofranergene obadenovec; VB-111) más paclitaxel con placebo más paclitaxel en 409 pacientes adultas con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. Los dos criterios de valoración primarios del ensayo fueron la supervivencia sin progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). El OVAL se llevó a cabo en colaboración con la GOG Foundation Inc, una organización internacional independiente sin ánimo de lucro con el propósito de promover la excelencia en el campo de las neoplasias ginecológicas.