Novartis anunció los resultados de dos estudios pivotales de fase III (SUNSHINE y SUNRISE), en los que Cosentyx® (secukinumab) demostró un alivio rápido y sostenido de los signos y síntomas clínicos comunes de la hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave, con un perfil de seguridad favorable. Estos datos de fase III se han presentado a las autoridades reguladoras en Europa y se presentarán a las autoridades reguladoras en Estados Unidos este año, con el objetivo de llevar Cosentyx como una nueva opción de tratamiento a los pacientes que viven con HS lo antes posible. Novartis también tiene previsto compartir los resultados a largo plazo de los ensayos en 2023.

Los datos disponibles respaldan la eficacia sostenida durante un tratamiento continuo de hasta 52 semanas en pacientes con HS. Los ensayos evaluaron dos regímenes de dosis de Cosentyx en períodos de tratamiento de 16 semanas (frente a placebo) y de 52 semanas. Los resultados mostraron una proporción significativamente mayor de pacientes que alcanzaron una respuesta clínica a la hidradenitis supurativa (HiSCR) cuando fueron tratados con Cosentyx 300 mg, dosificado cada dos semanas (después de las dosis de carga semanales estándar), en comparación con el placebo en la semana 16 en los ensayos SUNSHINE y SUNRISE (45,0% frente a 33,7% [P=0,0070] y 42,3% frente a 31,2% [P=0,0149], respectivamente)1. Cosentyx 300 mg dosificado cada cuatro semanas (después de las dosis de carga semanales estándar) fue superior al placebo para lograr la HiSCR en el estudio SUNRISE (46,1% frente a 31,2% [P=0,0022]), aunque no alcanzó significación estadística en el estudio SUNSHINE (41,8% frente a 33,7% [P=0,0418]).

La HiSCR se define como una disminución de al menos el 50% en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios sin aumento del número de abscesos y/o túneles de drenaje. El perfil de seguridad fue coherente con el del Cosentyx en las indicaciones existentes, y no se observaron nuevas señales de seguridad en ninguno de los grupos de dosificación. Un criterio de valoración secundario clave fue el dolor cutáneo, medido por la evaluación global del dolor cutáneo por parte del paciente en la Escala de Calificación Numérica (NRS30).

En los datos agrupados de los dos estudios, la dosis de 300 mg de Cosentyx administrada cada dos semanas demostró ser estadísticamente superior al placebo en la reducción del dolor cutáneo, el síntoma más molesto de la HS.