Novartis presenta datos finales primarios positivos del ensayo pivotal de fase III NATALEE en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). Los datos mostraron que Kisqali(R) (ribociclib) más terapia endocrina (TE), en comparación con la TE sola, redujo el riesgo de recurrencia del cáncer en un 25,2% en pacientes con cáncer de mama precoz en estadios II y III con receptores hormonales positivos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) (HR= 0.748; IC 95%: 0,618, 0,906; p=0,0014) junto con un beneficio consistente y clínicamente significativo de la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) en todos los subgrupos clave preespecificados. Kisqali iDFS benefit across key pre- specified subgroups.

Novartis tiene previsto presentar estos datos de fase III a las autoridades reguladoras de EE.UU. y Europa antes de finales de año. Beneficio de Kisqali iDFS en todos los subgrupos clave preespecificados(1): Cociente de riesgos IC del 95% Intención de tratar 0,748 0,618, 0,906 (p=0,0014) Población Estadio tumoral AJCC II 0,761 0,525, 1,103 Estadio tumoral AJCC III 0,740 0,592, 0.925 Enfermedad con ganglios positivos 0,771 0,630, 0,944 Enfermedad con ganglios negativos 0,630 0,341, 1,165 Mujeres premenopáusicas 0,722 0,530, 0,983 y hombres Mujeres posmenopáusicas 0,781 0,613, 0,997.