Novavax, Inc. ha anunciado que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido un listado de uso de emergencia (EUL) actualizado para la vacuna Nuvaxovid(TM) (NVX-CoV2373) COVID-19 para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) como serie primaria de dos dosis en adolescentes de 12 a 17 años y como refuerzo en adultos de 18 años o más. Serie primaria en adolescentes La EUL actualizada de la compañía como serie primaria en adolescentes de 12 a 17 años se basó en los datos de la ampliación pediátrica en curso del ensayo de fase 3 PREVENT-19, con 2.232 adolescentes de 12 a 17 años en 75 centros de EE.UU., para evaluar su seguridad y eficacia. En la expansión pediátrica, la empresa logró su criterio de valoración de la eficacia primaria y demostró una eficacia clínica global del 80% en un momento en el que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 que circulaba predominantemente en los EE.UU. Los datos preliminares de seguridad de la expansión pediátrica mostraron que la vacuna era generalmente bien tolerada.

Los acontecimientos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de la vacuna y del placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar.

No hubo un aumento de la reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (de 12 a < 15 años) en comparación con los adolescentes mayores (de 15 a < 18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad a través de la parte controlada con placebo de la ampliación pediátrica. Refuerzo en adultos La EUL actualizada para la compañía como refuerzo en adultos de 18 años o más está respaldada por los datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de un ensayo de fase 2 separado realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido (RU).

Como parte de los ensayos de fase 2 de Novavax, se administró una única dosis de refuerzo de la compañía a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de la compañía. La tercera dosis produjo un aumento de las respuestas inmunitarias comparable o superior a los niveles asociados a la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, la compañía indujo una respuesta de anticuerpos significativa cuando se utilizó como tercera dosis de refuerzo heteróloga.

En los ensayos patrocinados por Novavax, tras el refuerzo, las reacciones locales y sistémicas tuvieron una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de la compañía, a menudo observada con el aumento de la inmunogenicidad.

Los acontecimientos adversos (EA) atendidos médicamente, las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas y los EA graves se produjeron con poca frecuencia tras la dosis de refuerzo y estuvieron equilibrados entre los grupos de la vacuna y del placebo. En la población de 12 a 17 años, la vacuna de Novavax ha sido autorizada en más de 10 mercados, incluidos los EE.UU., la Unión Europea (UE) y el Reino Unido. La vacuna también ha sido autorizada como dosis de refuerzo en los EE.UU., la UE, Japón, Australia, Nueva Zelanda y Suiza, y varios otros países tienen recomendaciones políticas que permiten el uso de la vacuna como dosis de refuerzo heteróloga u homóloga. La vacuna de Novavax está siendo revisada activamente en otros mercados para ambas indicaciones y tiene ensayos en curso para seguir explorando su eficacia y seguridad como refuerzo.