Novo Nordisk ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una ampliación de la etiqueta de Wegovy®? basada en una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para la indicación de reducción del riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE), incluyendo la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio no mortal o el ictus no mortal en adultos con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular (ECV) establecida. La aprobación se basa en el ensayo de resultados cardiovasculares SELECT, que demostró que Wegovy®?

redujo de forma estadísticamente significativa el riesgo de MACE en un 20% en comparación con el placebo cuando se añadió al tratamiento estándar. No se ha establecido el mecanismo exacto de la reducción del riesgo cardiovascular. Los resultados de SELECT también mostraron que, durante un periodo de hasta cinco años, se lograron reducciones del riesgo de MACE independientemente de la edad basal, el sexo, la raza, la etnia, el índice de masa corporal (IMC) y el nivel de deterioro de la función renal.

Además, se actualiza la etiqueta para incluir datos de SELECT que muestran una reducción del riesgo de muerte cardiovascular en un 15% y una reducción del riesgo de muerte por cualquier causa en un 19%, ambos en comparación con placebo. Además, se incluyen en la etiqueta datos clínicos adicionales de SELECT. Novo Nordisk también ha solicitado una ampliación de la etiqueta en la UE, y se espera una decisión en 2024.