Novocure anunció que el estudio LUNAR cumplió su criterio de valoración primario, demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global frente a las terapias estándar por sí solas. El estudio LUNAR es un estudio pivotal, abierto y aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia de los campos de tratamiento de tumores (TTFields) junto con las terapias estándar para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio 4 tras la progresión durante o después del tratamiento con terapias basadas en platino. El estudio LUNAR también mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global cuando los pacientes fueron tratados con TTFields e inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI), en comparación con los tratados únicamente con inhibidores de puntos de control inmunitarios, y una tendencia positiva de la supervivencia global cuando los pacientes fueron tratados con TTFields y docetaxel frente a docetaxel solo.

La inscripción de pacientes estuvo bien equilibrada entre las cohortes de ICI y docetaxel de los brazos experimental y de control, y los brazos de control funcionaron en línea con estudios anteriores. La terapia con TTFields fue bien tolerada por los pacientes inscritos en el brazo experimental del estudio. Novocure tiene previsto dar a conocer los resultados completos del estudio LUNAR en un futuro congreso médico.

Novocure espera presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el segundo semestre de 2023. Novocure también espera solicitar la Marca CE en la Unión Europea simultáneamente a la presentación ante la FDA. LUNAR es un estudio pivotal que prueba la seguridad y eficacia de los TTFields cuando se utilizan junto con inhibidores de los puntos de control inmunitarios o docetaxel (brazo experimental) frente a inhibidores de los puntos de control inmunitarios o docetaxel solos (brazo de control) en pacientes con CPNM en estadio 4 que progresaron durante o después de una terapia basada en platino.

Se calcula que aproximadamente 46.000 pacientes reciben tratamiento de segunda línea para el CPNM en estadio 4 cada año en EE.UU. El criterio de valoración primario es la supervivencia global superior de los pacientes tratados con TTFields más inhibidores de puntos de control inmunitarios o docetaxel frente a inhibidores de puntos de control inmunitarios o docetaxel solos. Los criterios de valoración secundarios potenciados son la supervivencia global superior de los pacientes tratados con TTFields más un inhibidor del punto de control inmunitario frente a un inhibidor del punto de control inmunitario solo (cohorte ICI) y la supervivencia global superior de los pacientes tratados con TTFields más docetaxel frente a docetaxel solo (cohorte docetaxel). TTFields está pensado principalmente para su uso con otros tratamientos estándar concomitantes, y LUNAR se diseñó para generar datos que contemplen múltiples resultados, todos los cuales Novocure cree que serán clínicamente significativos.

El cáncer de pulmón es la causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y el CPNM representa aproximadamente el 85% de todos los cánceres de pulmón. Se calcula que cada año se diagnostican aproximadamente 193.000 pacientes de CPNM en EE.UU. Los médicos utilizan diferentes combinaciones de cirugía, radiación y terapias farmacológicas para tratar el CPNM, en función del estadio de la enfermedad. La cirugía, que puede ser curativa en un subconjunto de pacientes, suele emplearse en los estadios iniciales de la enfermedad.

Desde 1991, la radiación con una combinación de fármacos quimioterápicos a base de platino ha sido el tratamiento estándar de primera línea para el CPNM localmente avanzado o metastásico. Se han aprobado ciertos inhibidores de puntos de control inmunitarios para el tratamiento de primera línea del CPNM y el estándar de atención en este entorno parece estar evolucionando rápidamente. La norma asistencial para el tratamiento de segunda línea también está evolucionando y puede incluir quimioterapia basada en platino para pacientes que recibieron inhibidores de los puntos de control inmunitarios como régimen de primera línea, pemetrexed, docetaxel o inhibidores de los puntos de control inmunitarios.